- Avis de la CT du 21 septembre 2011
- Documents : 3
- Historique des avis
Écouter
PROTELOS (ranélate de strontium)
Nature de la demande
Intérêt clinique modéré dans une population restreinte
Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique
PROTELOS est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée.
Son efficacité est démontrée pour réduire le risque de fractures vertébrales et périphériques incluant la hanche.
Les données de tolérance ont confirmé l’existence d’un risque d’événement thromboembolique veineux et ont montré un risque de syndrome d’hypersensibilité grave (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ou DRESS).
C’est un traitement de deuxième intention chez les patientes :
- ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ;
- n’ayant pas de facteurs de risque thrombo-embolique veineux (antécédent d’événement thromboembolique veineux, âge supérieur à 80 ans, immobilisation...).
Son intérêt clinique est modéré.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous
Service Médical Rendu (SMR)
| Modéré |
En raison de ses inquiétudes liées au risque de survenue de DRESS et d'événements thrombo-emboliques veineux, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par PROTELOS est modéré dans la population limitée aux : -patientes ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates, -patientes n'ayant pas de facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux parmi lesquels l'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux, l'âge supérieur à 80 ans, l'immobilisation... |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Comme les bisphosphonates (alendronate, risédronate, zolédronate), PROTELOS a démontré son efficacité pour la prévention des fractures vertébrales et non vertébrales y compris celle du col du fémur. Cependant, les données de tolérance montrent un risque d'événement thrombo-embolique veineux et un risque de syndrome d'hypersensibilité grave (DRESS) dont la survenue est imprévisible. Au vu de ces éléments, il n'apparaît pas pertinent, au regard des alternatives thérapeutiques disponibles, de maintenir une amélioration du service médical rendu pour ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère que PROTELOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) dans la stratégie de prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique. |
