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ESBRIET (pirfénidone)
Pneumologie - Nouveau médicament
Opinions on drugs -
Posted on
Mar 14 2012
- Updated on
Apr 04 2012
Reason for request
Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use.
Progrès thérapeutique mineur dans la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée
- ESBRIET a l’AMM chez l’adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
- ESBRIET est réservé aux patients ayant un diagnostic confirmé de FPI et dont la capacité vitale forcée (CVF) est ≥ 50 % et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCo) ≥ 35 %.
- La quantité d’effet sur la préservation de la fonction respiratoire est faible, de signification clinique discutable et hétérogène d’une étude à l’autre. Il n’a pas été montré de réduction du délai d’aggravation ni de la mortalité.
- La nécessité de trois prises quotidiennes et la survenue de troubles gastro-intestinaux pourraient limiter l’observance.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ESBRIET.
Clinical Benefit
| Low | Le service médical rendu par ESBRIET est faible et uniquement chez les patients au diagnostic clinique et radiologique confirmé de FPI et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF supérieure ou égale à 50% et DLCo supérieure ou égale à 35%. |
Clinical Added Value
| minor | Au vu de l'ensemble des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients évalués dans les essais, à savoir ceux au diagnostic clinique et radiologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique et ayant une CVF supérieure ou égale à 50% et une DLCo supérieure ou égale à 35%. |
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