- Avis de la CT du 05 novembre 2014
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INVOKANA (canagliflozine)
Nature de la demande
Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2
- INVOKANA a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 :
- en monothérapie lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
- en association à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.
- Son efficacité a été montrée chez les patients insuffisamment contrôlés en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et en trithérapie avec l’insuline et la metformine.
- En raison de son mécanisme d’action diurétique, une prudence est recommandée chez les patients pour lesquels une baisse de tension artérielle pourrait présenter un risque.
- VOKANAMET a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée.
- chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant à la dose maximale de metformine associée à d’autres médicaments hypoglycémiants incluant l’insuline.
- chez les patients déjà traités par l’association canagliflozine et metformine sous forme de comprimés séparés.
- L’association fixe canagliflozine/metformine n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport à l’association libre de la canagliflozine et de la metformine.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par INVOKANA est important en bithérapie en association à la metformine et en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide. |
| Modéré |
le service médical rendu par INVOKANA est modéré en trithérapie en association à la metformine et l’insuline. |
| Insuffisant |
le service médical rendu par INVOKANA est insuffisant en monothérapie et en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Dans les indications en bithérapie en association à la metformine, et en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide ou en association à la metformine et l’insuline : Compte tenu de la démonstration de la non-infériorité de la canaglifozine par rapport aux comparateurs actifs, de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport à la sitagliptine pour le dosage de 100 mg notamment, et de l’absence de données de tolérance à long terme, la Commission considère que les spécialités INVOKANA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline. |
| Sans objet |
Dans les indications en monothérapie, et en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline : Sans objet. |
