PROTOPIC (tacrolimus monohydraté)

Avis défavorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère

• PROTOPIC en pommade a désormais l’AMM dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère, pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients ayant au moins 4 exacerbations par an et une réponse initiale (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères) au tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum.

• Bien que le tacrolimus soit supérieur au placebo dans les formes modérées à sévères, son rapport efficacité/effets indésirable ne peut être apprécié, dans l’attente des données de tolérance à long terme sur le risque carcinogène.

• Du fait de l’absence de comparaison à un dermocorticoïde, des incertitudes sur la tolérance à long terme et des risques de mésusage ou de mauvaise observance mis en évidence dans une étude observationnelle, PROTOPIC n’a actuellement pas de place dans la stratégie thérapeutique du traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PROTOPIC.