Modalités de dépôt d'un protocole d'étude post inscription (CNEDiMTS)

Le Code de la sécurité sociale dispose, dans son article R. 165-11-1, que la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS) peut indiquer, dans ses avis, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription.

Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) peut également formuler une demande des données complémentaires en cas d’inscription du produit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

Ces demandes font l’objet d’une clause conventionnelle entre le CEPS et l’entreprise commercialisant les produits et prestations concernés. L’objectif de ces études ainsi que les délais de réalisation sont définis par l’avenant à la convention.

Le Code de la Sécurité Sociale dispose, dans son article Art. R. 162-90, que la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de danté (CNEDiMTS) peut indiquer, dans ses avis, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation de l’intérêt de l’activité de télésurveillance médicale qui devront être présentées à l’occasion du renouvellement d’inscription.

Les notices disponibles pour la LPP ou la LATM visent à décrire les modalités de dépôt des protocoles réalisés par les entreprises afin de répondre à ces demandes.

Se référer au guide méthodologique sur les études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux pour les recommandations de la HAS sur la conception des protocoles de ces études.