Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de technologies innovantes en phase précoce de développement clinique.

Il concerne un produit de santé (dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro) ou un acte innovant. Celui-ci doit disposer de données établissant que son utilisation est susceptible d’apporter un bénéfice important pour la santé ou de réduire les dépenses de santé (mais qui ne seraient à ce stade pas suffisantes pour revendiquer une prise en charge de droit commun par la collectivité).

Cette prise en charge est conditionnée à la réalisation d’une étude visant à confirmer l’intérêt de la technologie.

La HAS a pour mission d’évaluer l’éligibilité de la demande (caractère innovant et pertinence du protocole de l’étude proposée). Ces éléments conditionnent la prise en charge, conformément au décret n° 2015-179 du 16 février 2015, fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge des produits de santé ou actes innovants prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale.

Procédure de demande de forfait innovation