HALAVEN (éribuline (mésilate de))

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication et avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 déc. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, par rapport à la stratégie thérapeutique existante

Progrès thérapeutique mineur confirmé en 3ème ligne de traitement et plus, d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé.

HALAVEN a désormais l’AMM, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, chez les patients dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
En 2^ème ligne de traitement, dans une étude de phase III, il n’y a eu de démonstration d’amélioration de la survie globale ni de la survie sans progression, par rapport à XELODA (capécitabine).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable :

est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-,
reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

V (absence)

En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.

Therapeutic use