Radiothérapie en conditions stéréotaxiques des tumeurs hépatiques - Rapport d'évaluation technologique

Objectifs

L’objectif du présent rapport était d’analyser les données d’efficacité et de sécurité de la SBRT dans le traitement des tumeurs hépatiques non opérables (carcinome hépatocellulaire (CHC) et métastases hépatiques (MH)) et de recueillir tous les éléments susceptibles de permettre une définition de l’indication et de la place de l’acte dans la stratégie thérapeutique, en vue de son inscription à la CCAM.

Méthode

La stratégie de recherche documentaire a privilégié les études comparatives randomisées et les revues systématiques; à défaut, les études comparatives non randomisées et les études prospectives, et enfin les études rétrospectives et les séries de cas.

L’évaluation de la SBRT dans le cancer du canal anal a été fondée sur l’analyse critique des données cliniques issues:

• pour le CHC: de trois séries de cas prospectives, de cinq séries de cas rétrospectives, de quatre rapports d’évaluations des technologies de santé et de onze recommandations de bonne pratique.
• pour les MH: d’une série de cas prospective, de cinq séries de cas rétrospectives, de quatre rapports d’évaluations des technologies de santé et d’une recommandation de bonne pratique.

Les résultats de cette analyse ont été complétés par une consultation de 10 parties prenantes (Conseil national professionnel de chirurgie viscérale et digestive, Conseil national professionnel d’hépato-gastro-entérologie, Conseil professionnel de la radiologie française, Société française de chirurgie oncologique, Conseil national professionnel d’oncologie médicale, Autorité de sureté nucléaire, Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, Société française de physique médicale, Société française de radiothérapie oncologique, Société française de radioprotection), qui ont été interrogées via un questionnaire sur des aspects relatifs à la clinique (10 questions) et à la radioprotection (4 questions).

Résultats

Les éléments clés qui sont ressortis de cette évaluation, sont les suivants:

• les résultats apparaissent préliminaires et la littérature est non concluante sur l’efficacité et la sécurité;
• il n’y a pas de recommandations permettant de standardiser : les indications, les critères d’éligibilité, les protocoles de traitement et la place de la SBRT dans la stratégie thérapeutique;
• la SBRT est une technique exigeante qui nécessite une grande rigueur en matière de radioprotection et d’assurance qualité, les parties prenantes préconisent qu’elle soit réalisée dans des centres possédant une expérience, des ressources suffisantes, des compétences spécifiques et une organisation garantissant le respect des procédures d’assurance qualité.

Conclusions et préconisations

La HAS considère prématuré de préconiser l’utilisation en routine et de proposer la prise en charge par la collectivité de la radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des tumeurs hépatiques.

Elle recommande son utilisation dans le cadre strict de la recherche clinique par des centres expérimentés possédant de ressources suffisantes, des compétences spécifiques et une organisation garantissant le respect des procédures d’assurance qualité.