CORTIMENT (budésonide), corticoïde d’action locale

GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique (RCH)

CORTIMENT a l’AMM pour l’induction d’une rémission dans les formes légères à modérées de rectocolite hémorragique (RCH) pour laquelle un traitement par 5-ASA ne suffit pas.
Son efficacité est modeste mais il expose peu aux effets indésirables de la corticothérapie d’action systémique.
Il n’a pas été comparé à un traitement actif : 5-ASA ou surtout à un corticoïde d’action systémique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CORTIMENT est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de :

la démonstration d’une supériorité de CORTIMENT 9 mg par rapport au placebo sur un critère de rémission strict, à la fois clinique et endoscopique mais d’une quantité d’effet modeste et,
l’absence de donnée comparative à un autre médicament actif, alors que cela était possible : 5-ASA et surtout corticoïde d’action systémique,

la Commission considère que CORTIMENT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique.

Therapeutic use