Citer cette publication Share Impression

KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 2ème ligne

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 juil. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur  par rapport au docétaxel en 2e ligne de traitement dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique

 

  • KEYTRUDA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir KEYTRUDA.
  • Une étude a montré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel. Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure sur l’efficacité entre les sous-groupes selon l’expression de PD-L1 (1-49% et ≥ 50%).
  • C’est une option thérapeutique de 2e ligne du CBNPC. En l’absence de donnée comparative, sa place vis-à-vis du nivolumab n’est pas connue.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans cette extension d’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : 

  • les données de l’étude pivot ayant démontré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel dans la population de l’étude, sans toutefois de gain démontré en survie sans progression, alors qu’il s’agissait d’un co-critère de jugement principal, 
  • l’absence de donnée robuste au plan statistique permettant de conclure sur l’efficacité entre les sous-groupes avec une expression de PD-L1 de 1-49% et = 50%, 
  • le caractère ouvert de l’étude qui introduit un biais de suivi pouvant avoir un impact sur les résultats, et ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie,

la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont la tumeur exprime PD-L1 (=1%) après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission Evaluation Economique et Santé Publique le 17 janvier 2017.

Nous contacter

Évaluation des médicaments

Voir aussi