TRISENOX (trioxyde d'arsenic), antinéoplasique
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë en association à l’acide tout-trans-rétinoïque et progrès thérapeutique mineur par rapport à l’association l’acide tout-trans-rétinoïque - chimiothérapie
- TRISENOX a l’AMM pour l'induction de la rémission et la consolidation chez les adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 103/μL) nouvellement diagnostiquée, en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha.
- La supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic a été démontrée par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie en termes de survie sans événement à 2 ans.
- Aucun gain en survie globale ou en qualité de vie n’a été démontré.
- L’association ATRA-trioxyde d’arsenic est un traitement de 1e intention dans cette indication.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par TRISENOX est important dans l’indication pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : = 10 x 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha). |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) |
Compte-tenu :
la Commission considère que TRISENOX en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie dans l’indication de l’AMM. |