SAPIEN 3 Modèle 9600 TFX transapicale

Valve cardiaque aortique, origine animale

Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 05 oct. 2017

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Suffisant	Pour les patients contre-indiqués à la chirurgie ou à haut risque chirurgical, en raison de : - l’intérêt thérapeutique des bioprothèses aortiques à implantation transartérielle pour le traitement des pathologies valvulaires aortiques, - l’intérêt de santé publique compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies valvulaires aortiques.
Insuffisant	Pour les patient avec sténose aortique sévère (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) à risque chirurgical intermédiaire.

IV (mineure)	Pour les patients ayant une contre-indication à la chirurgie par rapport à la bioprothèse valvulaire aortique de précédente génération EDWARDS SAPIEN XT.
IV (mineure)	Pour les patients ayant un haut risque chirurgical par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique.

Laboratoire / Fabricant
EDWARDS LIFESCIENCES S.A.

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