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Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) dans le traitement de l’asthme sévère

Évaluation des médicaments - Posted on Jul 23 2019
  • Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) sont indiqués dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à fortes doses associée à un β-2 agoniste inhalé de longue durée d’action (LABA).

  • Cinqaero (reslizumab) a une indication similaire et a la même place que ces médicaments dans la stratégie thérapeutique. Il a reçu un avis favorable au remboursement mais n’est pas commercialisé, il n’est pas présenté ci-dessous.

L'essentiel

  • Chez les patients ayant un asthme sévère à éosinophiles, le traitement par Fasenra ou Nucala ne peut être débuté, qu'après échec d'un traitement inhalé associant au minimum un corticoïde à forte dose à un β-2 agoniste de longue duré d'action.
  • Ces médicaments doivent toujours être utilisés en poursuivant le traitement inhalé associant corticoïde à forte dose et un β-2 agoniste de longue duré d'action.
  • Compte tenu des études, leur prescription est recommandée dans les situations suivantes :

Prescription de Fasenra (benralizumab) chez l’adulte,Nucala (mépolizumab) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ansuniquement SI :



  • taux d’éosinophiles sanguins ≥ 300/μL [Mépolizumab (NUCALA) ou benralizumab (FASENRA)] ;

ET

Survenue dans les 12 derniers mois d’au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun), malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;

OU traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

Asthme sévère

L'asthme sévère est défini comme un asthme non contrôlé malgré un traitement par corticoïdes inhalés à doses moyennes ou fortes, en association, au minimum, avec un bronchodilatateur de longue durée d'action (correspondant aux paliers 4 ou 5 du GINA) ou nécessitant ce traitement pour parvenir au contrôle des symptômes et réduire le risque d'exacerbations.

Le diagnostic d'asthme sévère ne peut être posé qu'au terme d'une évaluation rigoureuse de 6 à 12 mois, incluant la vérification du diagnostic et du traitement, par un pneumologue, afin de distinguer les asthmes difficiles à traiter (mal contrôlés en raison d'un problème d'observance, d'une mauvaise technique d'inhalation ou de comorbidités par exemple) des asthmes sévères.

Asthme à éosinophiles

Le rôle des éosinophiles dans l'inflammation des voies aériennes chez les patients asthmatiques est démontré. La présence d'éosinophiles dans l'expectoration, dans le liquide de lavage alvéolaire ou dans le sang, permet de définir un « phéotype ésinophilique ».

Il n'existe pas de seuil déerminéde polynucléires ésinophiles sanguins qui déinisse un asthme àésinophiles.

Dans les éudes cliniques disponibles, l'effet clinique de Fasenra et Nucala a ééplus marquéchez les patients ayant un taux d'éosinophiles ≥300/μl.

Stratégie thérapeutique

L’objectif de la prise en charge de l'asthme est de parvenir à son contrôle avec :

  • à court terme, une diminution des symptômes ;
  • à plus long terme, la prévention des risques de complications :
    • survenue d’exacerbations,
    • développement d’une obstruction bronchique chronique fixée,
    • survenue d’effets indésirables liés au traitement, en particulier des corticoïdes systémiques.

La prise en charge de l’asthme est une approche progressive qui comprend 5 paliers. Avant de conclure à un asthme non contrôlé impliquant une éventuelle escalade thérapeutique, il convient d’éliminer un diagnostic différentiel, d’évaluer l’observance du traitement, de vérifier et de corriger éventuellement la technique d’inhalation, de rechercher et traiter les facteurs aggravants (tabac, allergènes domestiques, environnement professionnel…) et les pathologies associées.

Stratégie d’adaptation du traitement de l’asthme par palier chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans d’après les recommandations du GINA 2019 

Traitements
de fond
préférentiels
PALIER 1
À la demande,
faible dose de CSI + formotérol
PALIER 2
Faible dose de CSI*, ou à la demande, faible dose de CSI + formotérol
PALIER 3
Faible dose de
CSI + LABA**
PALIER 4
Dose moyenne
de CSI + LABA
PALIER 5
Dose forte de CSI + LABA et après réunion collégiale, ou avis  spécialisé, éventuellement omalizumab, benralizumab, mépolizumab, tiotropium
Autres options
de traitement
de fond
Faible dose de CSI + bêta2-agonistes de
courte durée d'action
Montélukast,
ou faible dose de CSI + bêta2-agonistes de
courte durée d'action
Dose moyenne
de CSI, ou
faible dose de CSI + montélukast
Dose forte de CSI,
traitement additionnel
par tiotropium
ou montélukast
+ faible dose de corticoïde oral
Traitement
des symptômes
À la demande, faible dose de CSI + formotérol
Autres options À la demande, bêta-2 agonistes de courte durée d’action

* CSI : corticoïdes inhalés.
**LABA : bêta2-agonistes de longue durée d’action.

L’utilisation de l’association formotérol/CSI dans le cadre des paliers 1 et 2 est un usage hors AMM.

Évaluation du contrôle de l’asthme

Degré de contrôle des symptômes asthmatiques

Au cours des 4 semaines précédentes, le patient a-t-il ?

Bien 
contrôlé

Partiellement contrôlé

Mal contrôlé

Présenté des symptômes diurnes plus de 2 fois/semaine ?

□ Oui
□ Non

0 items "oui"

1 à 2 items "oui"

3 à 4 items "oui"

Été réveillé la nuit par son asthme ?

□ Oui
□ Non

Eu besoin d’un traitement de secours plus de 2 fois/semaine ?

□ Oui
□ Non

Présenté une limitation de son activité due à l’asthme ?

□ Oui
□ Non


Prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé chez l'adulte et l’adolescent

Prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé chez l'adulte et l’adolescent  

En cas d’éosinophilie > 1500 μ/L, il convient d’éliminer le diagnostic d’une vascularite ou d’une aspergillose bronchopulmonaire allergique.

Posologie, durée de traitement et prix

  • Fasenra : la dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite.
  • Nucala : la dose recommandée est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines.
  • Fasenra et Nucala sont destinés à un traitement au long cours.
  • Médicaments sur prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservé aux spécialistes en pneumologie.
  • Prix :
    • Fasenra (1 seringue) : 1 998,31 €
    • Nucala (1 flacon) : 1 027,37 €
      Médicaments remboursables à 65 % et agréés aux collectivités, uniquement dans le cadre précisé en page 1.

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