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Autres certification et labellisation (IACE, CMR...)

Web page - Posted on Feb 20 2013

La Haute autorité de santé certifie également les installations autonomes de chirurgie esthétique (IACE). En revanche, la labellisation des centres de référence maladies rares (CMR) est mise en œuvre par les ministères chargés de la Santé, de la recherche et de l’innovation.

La certification des installations autonomes de chirurgie esthétique (IACE)

Les installations autonomes de chirurgie esthétique (IACE), qui ne sont pas des établissements de santé, sont néanmoins soumises aux règles de fonctionnement exigées dans les établissements de santé pratiquant la chirurgie et l’anesthésie.  Si le manuel de certification V2010 est adapté aux spécificités de ces structures, la procédure de certification est en revanche identique.

Les IACE, au sein desquelles sont pratiquées des activités de chirurgie esthétique, doivent répondre à une double obligation : être autorisées par l’Agence régionale de santé (ARS) et être certifiées ou engagées dans le processus de certification par la HAS.

Cette certification s’inscrit dans le cadre général de la procédure de certification visée à l’article L.6113-4 du Code la santé publique pour les établissements de santé.

Comment débuter la procédure de certification pour les IACE

Toute nouvelle installation autonome de chirurgie esthétique doit s’engager dans une démarche de certification. Plusieurs étapes sont nécessaires.

Adresser à la HAS, au pôle programmation du service de certification des établissements de santé :

  • Un courrier d’engagement signé du représentant légal ;
  • Tout document attestant de l’autorisation d’activité délivrée par l’ARS.

1. S’inscrire sur la plateforme SARA

Le manuel utilisateur des établissements de santé – Se connecter et s’inscrire à SARA

2. Renseigner le Volet d’information et de planification (VIP)

Le manuel utilisateur des IACE – VIP et Documents de procédure

3. Remplir la fiche interface

La HAS continue de s'appuyer sur le document d’interface avec l’Agence régionale de santé (ARS) : la fiche interface IACE V2014

Cette fiche comporte deux parties à renseigner par l’IACE : des informations générales sur le fonctionnement de la structure et une synthèse des inspections, contrôles et évaluations réalisés, leurs résultats et les suites qui y sont données.

La fiche interface est à déposer sur la plateforme SARA, un an avant le premier jour du mois de la visite de certification.

Le compte qualité

Dans le cadre de la certification V2014, la HAS a mis en place le compte qualité, outil ayant vocation à rendre compte de la maitrise de la qualité et la sécurité des soins au sein des établissements. C'est un outil de suivi du dispositif de gestion des risques et de dialogue avec la HAS.

Le compte qualité a plusieurs ambitions :

  • Contribuer à la prise de décisions éclairées quant aux priorités de travail retenues ;
  • Responsabiliser les professionnels intervenant au travers d'un programme d'actions lisible et partagé ;
  • Disposer d'un tableau de bord de pilotage et de suivi de la démarche qualité et gestion des risques ;
  • Personnaliser le programme de visite et suivre les décisions le cas échéant.

Afin d'accompagner les établissements dans l'élaboration du compte qualité, la HAS met à leur disposition différents documents.

 

Manuel utilisateur

Manuel utilisateur des IACE - Compte Qualité dans SARA. Guide présentant toutes les fonctionnalités du Compte Qualité dans la plateforme SARA.

 
Outils

Pour plus d’information, d’autres documents, élaborés dans le cadre du retour d’expérience des établissements de santé utilisateurs du Compte qualité sont à votre disposition :

Guide méthodologique Compte Qualité - Ce guide décrit le sens, les enjeux et les modalités opérationnelles du Compte Qualité afin de faciliter l’appropriation de ce dispositif d’amélioration de la qualité, rendu obligatoire dans la procédure de certification V2014.

Les retours d’expérience – Compte qualité

Retour d'expérience des premiers Comptes Qualité V2014 - janvier 2016. Après une première année de déploiement, la HAS a réalisé un bilan des 100 premiers comptes qualité reçus en 2015. Analyse des points positifs et axes d'amélioration pour une meilleure appropriation du Compte Qualité.

Diaporama de présentation du Compte Qualité - décembre 2014

Les 7 thématiques pour les IACE

Compte tenu de l’approche par thématique utilisée par la V2014, une correspondance entre les 7 thématiques retenues et les critères du manuel de certification IACE a été définie.

 

La visite de certification V2014 pour les IACE

La certification des IACE s’inscrit dans le cadre général de la certification des établissements de santé. Toutefois, la prise en charge en chirurgie esthétique présente des spécificités importantes dans ces IACE qui ne sont pas des établissements sanitaires et qui sont pour la plupart des « microstructures » dont la taille dépasse rarement 10 lits ou places.

Aussi, afin d’atteindre l’objectif fixé de promouvoir une démarche de certification qui ait un sens pour les IACE, la HAS a adapté des outils de référence et méthodes de visite.

Nouvelles méthodes de visite

Avec la certification V2014, la HAS a choisi d’avoir recours à l'audit de processus et à la méthode du patient traceur afin d’apprécier au mieux les facteurs humains et organisationnels ayant un impact sur la prise en charge de chaque patient.

  • Les investigations structurées par audit de processus visent à évaluer la capacité de la structure à identifier et maîtriser ses risques et d’apprécier en particulier sur le terrain l’état d’avancement des plans d’actions prioritaires énoncés dans le compte qualité.
  • Les investigations réalisées selon la méthode du patient-traceur viennent alimenter chaque processus retenu pour une évaluation lors de la visite
 
Situations à risques identifiées

Les éléments d'investigation obligatoires (EIO) sont des points de passage obligés visant à garantir que chaque thématique est investiguée identiquement, sous tous ses angles, par tout expert-visiteur, dans tout établissement. Ils permettent également de maintenir la vigilance et le niveau minimal d'exigence sur des éléments porteurs de risques et/ou insuffisamment maîtrisés.

Dans un souci d’adaptation aux particularités des IACE, ces EIO tirés du Manuel de certification IACE V2010 seront observés par les experts-visiteurs comme des cibles vers lesquelles doivent tendre les structures.

 

L'après visite pour les IACE

La HAS met à disposition 2 outils pour l'après visite :

Le guide méthodologique V2014

Le guide méthodologique V2014 à destination des établissements de santé décrit les modalités de mise en œuvre de la procédure de certification V2014 publiée au JO.

Outre les étapes d’après-visite, il présente un schéma du processus décisionnel, des niveaux de certification et des modalités de suivi associées.

 
Le manuel utilisateur

Dans le cadre de votre démarche de certification vous allez recevoir ou avez reçu le rapport de certification via SARA.

Le manuel utilisateur "Rapport de certification"  explique comment relire le rapport, comment formuler des observations si nécessaire et comment notifier à la HAS la validation de la relecture.

 

Résultats de certification des IACE

Tableau des résultats

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La labellisation des centres de référence maladies rares (CMR)

La labellisation des centres de référence maladies rares (CMR) se distingue de la démarche de certification des établissements. Elle est mise en œuvre par les ministères chargés de la Santé, de la recherche et de l’innovation. Elle vise la reconnaissance de l’excellence scientifique et clinique de structures d’expertises dans le domaine d’une ou d’un groupe de maladies rares. Une procédure d’évaluation permet de s’assurer que les objectifs ont bien été atteints : capacité du centre à développer de l’expertise, à animer un réseau et à améliorer la qualité des prises en charge.

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