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KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps monoclonal - Carcinome urothélial

ONCOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 juil. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.  

  

  • KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
  • Sa supériorité a été établie par rapport à la chimiothérapie: gain absolu de la médiane  de survie globale de 2,9 mois en faveur du pembrolizumab.
  • Il est l’option thérapeutique à privilégier par rapport à la chimiothérapie chez ces patients  en 2e et 3e ligne. Cependant KEYTRUDA augmente le risque de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois),
  • l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert,
  • le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude,

la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et santé publique le 10 juillet 2018.

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