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Évaluation des dispositifs médicaux : tableau de bord et chiffres clés

Article HAS - Mis en ligne le 18 sept. 2018

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) « comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine […] destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales […] »

Ces dispositifs, extrêmement divers, sont destinés à être utilisés à des fins :

  • De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
  • De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
  • D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
  • De maîtrise de la conception

Cette définition correspond à des dizaines de milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production - depuis la seringue jusqu’au défibrillateur cardiaque, en passant par le fauteuil roulant, le pansement ou les lunettes - mais répondant tous aux mêmes objectifs. Des exemples qui soulignent à quel point les dispositifs médicaux sont essentiels à la prise en charge d’un grand nombre de pathologies ou de handicaps.

 

Tableau de bord des évaluations des dispositifs médicaux

Consultez le tableau de bord des évaluations des dispositifs médicaux.

 

Les chiffres clés 2017 de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS)

La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est la commission de la HAS qui évalue notamment les dispositifs médicaux à usage individuel, ou d’autres produits de santé à visée diagnostic, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l’exclusion des médicaments) et des prestations associées, en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie. Sa mission d’évaluation scientifique intervient une fois le marquage CE obtenu.

Voici les chiffres clés de la CNEDiMTS pour l'année 2017 :

 Chiffres cles RA-2017 CNEDIMTS

Pour en savoir plus, consultez le rapport d'activité 2017 de la CNEDiMTS.

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