ONGENTYS (opicapone), anti-parkinsoniens dopaminergiques
Nature de la demande
Intérêt clinique important en association à lévodopa/inhibiteurs de la DOPA décarboxylase dans la maladie de Parkinson mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’entacapone.
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ONGENTYS a l’AMM en association aux préparations à base de lévodopa + inhibiteurs de la dopa décarboxylase (IDDC) chez les adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.
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La variation en valeur absolue de la durée journalière moyenne totale de la période OFF à 14-15 semaines n’est pas inférieure à celle de l’entacapone.
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Aucune donnée robuste n’a permis de conclure à une meilleure tolérance de l’opicapone par rapport à l’entacapone, notamment en termes de tolérance digestive.
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ONGENTYS s’administre en une prise journalière unique.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par ONGENTYS est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte-tenu :
la Commission considère que ONGENTYS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’entacapone comme traitement en association aux préparations à base de lévodopa/d’inhibiteurs de la DOPA décarboxylase chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations. |