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Reason for request
Change to the conditions of inclusion. Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Insurance (B/2 and B/7) and approved for use by hospitals (B/2. B/7 and B/10) in the extension of indication: “Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications such as patients undergoing abdominal cancer surgery”.
Clinical Benefit
| Substantial | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg est important dans l’extension d’indication : prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | Dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l'HBPM testée dans l'étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l'étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement chez ceux traités pour un cancer. |
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