SLENYTO (mélatonine)

NEUROLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2019

Nature de la demande

Inscription

Intérêt clinique important dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique.

SLENYTO a l’AMM dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
La supériorité de la mélatonine LP a été démontrée par rapport au placebo sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines avec une quantité d’effet modérée :+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SLENYTO est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ),
des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage,
du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,

la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.