Avis favorable au remboursement chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans, en vue d’une sédation modérée avant une intervention thérapeutique ou diagnostique, ou comme prémédication avant une anesthésie.
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence HYPNOVEL 1 mg/mL, solution injectable en poche, dans les indications de l’AMM.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose est important dans les indications de l’AMM.
Clinical Added Value
no clinical added value
Compte-tenu de :
des données issues d’une étude de pharmacocinétique, non comparative réalisée chez un faible nombre de patients (n=37)
l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus une préparation extemporanée orale à base d’HYPNOVEL IV,
la Commission considère qu’OZALIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HYPNOVEL dans les indications de l’AMM.
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