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Vaccin contre le virus Ebola : une avancée majeure en réponse à une urgence de santé publique mondiale

Press release - Posted on Mar 02 2020
March 2, 2020

L’épidémie de maladie à virus Ebola a été déclarée urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la santé. La HAS a évalué le premier vaccin disponible et le reconnait comme une innovation majeure en prévention de cette maladie. Elle a en parallèle confirmé la stratégie vaccinale pour les personnes susceptibles d’être exposées au virus – notamment les équipes qui partent en mission humanitaire en zone épidémique – et a défini la stratégie vaccinale à enclencher si un cas se déclarait en France.

Le virus Ebola a été identifié pour la première fois au Soudan en 1976 et sévit depuis essentiellement en Afrique centrale et en Afrique de l’Ouest. Plusieurs épidémies se sont succédé, la dernière touchant depuis 2018 la République démocratique du Congo (RDC). Des professionnels de santé mobilisés pour prendre en charge les malades durant ces épidémies ont été contaminés, avec, au 17 août 2019, 154 cas répertoriés en RDC.

Un premier vaccin vivant atténué contre le virus Ebola de type Zaïre – ERVEBO – est disponible depuis août 2018 en France. Les professionnels partant en mission dans un pays touché par l’épidémie ont jusque-là été vaccinés avec ce vaccin à titre exceptionnel, dans le cadre de l’article L.3131-1 du code de la santé publique et d’après une recommandation émise en 2018 par le Haut Conseil de santé publique (HCSP).

Ce vaccin possède désormais une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe pour les adultes, déclinée en France depuis le 5 février 2020. Compte tenu de l’enjeu de santé publique que représente la maladie à virus Ebola, la commission de la transparence a mené une évaluation anticipée de ce vaccin pour rendre un avis dans les plus brefs délais et a reconnu son efficacité et le progrès majeur qu’il représente en lui attribuant un ASMR I (amélioration majeure du service médical rendu : voir encadré). En complément de cette évaluation, la commission technique des vaccinations a élaboré des recommandations sur la stratégie vaccinale à mettre en œuvre   auprès des professionnels se rendant en zone d’épidémie avérée et après déclaration d’un cas sur le territoire français.

En France : une vaccination ciblée pour les populations susceptibles d’être exposées

La HAS considère que le vaccin ERVEBO  peut être utilisé chez les personnes âgées de 18 ans ou plus et susceptibles d’être exposées au virus. En France, ces personnes correspondent essentiellement aux professionnels se rendant en zone épidémique en fonction de leur niveau d’exposition attendu. Les professionnels des établissements de santé susceptibles de prendre en charge un cas en France et ceux ayant été exposés à des fluides corporels contaminés (salive, larmes, sang…) peuvent également être vaccinés. Avec sa recommandation vaccinale, la HAS confirme que, dans ces situations, la vaccination doit être réalisée en suivant les modalités définies précédemment par le HCSP.

Pour compléter les recommandations en vigueur, la HAS précise que le vaccin ERVEBO pourrait être utile en cas de déclaration d’un cas sur le territoire national, pour la vaccination de personnes potentiellement exposées. La vaccination devrait alors être réalisée le plus précocement possible après l'exposition et être envisagée au cas par cas pour les populations pour lesquelles les données sont encore limitées (enfants, femmes enceintes et allaitantes, immunodéprimés).

 

Vaccin contre le virus Ebola : une innovation majeure qui sauve des vies

 Le vaccin vivant atténué contre le virus Ebola de type Zaïre ERVEBO est, en France, le premier vaccin indiqué en prévention de la maladie causée par ce virus chez l’adulte de plus de 18 ans. Il est administré en une seule injection. Après avoir été utilisé à titre exceptionnel, il a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe en novembre 2019, puis en France en février 2020.

Les études ont démontré une efficacité entre 65% et 100% en prévention de la maladie à virus Ebola. Par ailleurs, les effets indésirables observés avec ce vaccin sont globalement comparables à ceux des autres vaccins injectables utilisés chez l’adulte. Il subsiste toutefois des incertitudes, notamment sur la durée de la protection. Et les données disponibles chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et les immunodéprimés sont aujourd’hui limitées. Elles devraient s’étoffer grâce aux études planifiées et au suivi prévu par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l’AMM conditionnelle.

Sur la base de l’ensemble de ces données, la Commission de la transparence considère qu’ERVEBO a démontré avec un haut niveau de preuve une efficacité supérieure par rapport à l’arsenal thérapeutique existant, dans un contexte d’urgence de santé publique internationale. ERVEBO apporte ainsi une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I).

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