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Évaluation des médicaments : la HAS actualise son guide sur les rencontres précoces nationales
Dans le cadre de son plan d’action pour les médicaments innovants présenté en début d’année et de son programme de travail, la Haute Autorité de Santé a procédé à la refonte de son guide sur les rencontres précoces visant à accompagner les industriels dans le développement clinique de nouveaux médicaments. Ce document a été conçu pour une meilleure prévisibilité et une plus grande rapidité dans les réponses apportées aux industriels par la HAS.
La HAS a procédé à la refonte de son guide de rencontres précoces nationales pour les médicaments en cours de développement clinique. Cette mission, prévue par la loi consiste à fournir aux entreprises qui les sollicitent des recommandations sur le développement clinique des produits de santé et le type de données attendues lors de leur évaluation.
L’actualisation de ce guide a notamment permis d’introduire plusieurs nouveautés :
- en plus de la procédure standard, une procédure accélérée permet désormais l’obtention de réponses écrites de la HAS en 75 jours ;
- la perspective des patients sera intégrée dans les positions de la HAS ;
- la prévisibilité concernant le déroulé de la procédure est améliorée, avec une organisation selon un calendrier fixe mis en ligne ;
- une notice pour la constitution du dossier (« briefing document ») permet de clarifier les attentes de la HAS notamment concernant les données en vie réelle et les résultats rapportés par les patients (patients reported outcomes) ;
Enfin, l’ensemble des documents seront désormais échangés de manière dématérialisée via la plateforme en ligne Sésame.
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