Intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein - Rapport d'évaluation

Objectifs de l’évaluation

La HAS a évalué l’acte d’angiomammographie (AM) dans la stratégie diagnostique du cancer du sein afin d’émettre un avis sur l’inscription de cet acte à la Classification Commune des actes médicaux, conformément à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. L’objectif de l’évaluation était :

• de comparer les performances diagnostiques de l’angiomammographie à l’IRM mammaire dans certaines indications,
• d’évaluer la sécurité liée à l’exposition aux rayonnements ionisants et aux réactions consécutives à l’injection de produits de contraste iodés,
• d’évaluer l’impact de l’AM sur la stratégie thérapeutique et les impacts organisationnels.

La méthode d’évaluation

Elle a consisté en :

• une analyse critique de la littérature identifiée après une recherche documentaire systématique;
• la consultation d’experts intuitu personae appartenant aux domaines concernés par le sujet; ces experts ont été réunis dans un groupe de travail (en vidéoconférence) afin de recueillir leurs avis argumentés au regard des données de la littérature et de leurs pratiques;
• le recueil de la position de l’IRSN sur les aspects relatifs à l’exposition aux rayonnements ionisants;
• la consultation des organismes professionnels et associations de patientes, concernés par le sujet; interrogés comme parties prenantes afin de recueillir leur point de vue à titre collectif sur une version provisoire du rapport contenant l’analyse des données, les avis d’experts et les conclusions pouvant en être tirées;
• la compilation de ces différents éléments dans un rapport d’évaluation technologique.

Conclusions et résultats

Les données disponibles n’ont permis d’évaluer que trois indications sur les cinq retenues lors de la phase de cadrage, il s’agit : 1/ des situations d’impasse diagnostique après imagerie conventionnelle non contributive, 2/ du bilan d’extension locorégional pour la recherche de lésions additionnelles et/ou pour l’évaluation de la taille de la tumeur, 3/ de l’évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.

Concernant la performance diagnostique de l’AM en comparaison à l’IRM mammaire,

L’analyse des données de la littérature a montré qu’il existait, pour l’évaluation de la taille de la tumeur, une concordance entre les mesures effectuées sur les examens d’AM par rapport à celles effectuées sur l’IRM mammaire et sur la pièce opératoire, dans le bilan d’extension locorégional, avant la réalisation d’une CTNA ou dans l’évaluation de la réponse à la CTNA ;

A contrario, l’analyse des données de la littérature n’a pas permis de déterminer,

• si l’AM avait une performance diagnostique similaire à l’IRM mammaire dans la détection des lésions additionnelles dans le cadre du bilan d’extension locorégional car les résultats des études n’étaient pas concordants;
• la performance diagnostique de l’AM dans les situations d’impasse diagnostique suite à des examens d’imagerie conventionnelle non contributifs car aucune donnée de la littérature n’a été retrouvée à l’issue de la recherche documentaire systématique.

Les experts considèrent que l’AM peut être employée dans les indications suivantes:

• les impasses diagnostiques, pour confirmer la présence d’une lésion suspecte ou afin d’éliminer la présence d’une lésion, avec un suivi nécessaire cependant;
• quand une imagerie de contraste est nécessaire:
  • 1/ le bilan d’extension locorégional (taille de la tumeur et recherche de lésions additionnelles);
  • 2/ l’évaluation de la réponse à une chimiothérapie néoadjuvante;
  • 3/ l’évaluation tumorale avant une chimiothérapie néoadjuvante, mais les experts ont néanmoins précisé que l’IRM mammaire est actuellement l’examen de référence dans cette indication.

Concernant les aspects sécuritaires, l’analyse des données de la littérature, l’avis des experts et la position de l’IRSN ont permis de considérer que le niveau de dose est acceptable dans des indications appropriées en prenant en compte notamment l’âge et/ou la radiosensibilité de la patiente et que le risque de réactions indésirables graves aux produits de contraste iodés est très rare; des précautions étant nécessaires avant, pendant et après toute administration (questionnaire médical…).

L’IRSN et les experts ont par ailleurs indiqué que, selon les fabricants, les appareils pourraient présenter une variabilité en matière de dose délivrée et de performance diagnostique.

Concernant les aspects organisationnels, l’évaluation a montré que l’angiomammographie présentait certains avantages organisationnels par rapport à l’IRM mammaire, notamment la diminution du délai d’accès à l’AM, la durée plus courte de l’examen et une meilleure acceptabilité par les patientes (meilleur confort, examen moins anxiogène par rapport à l’IRM…). Pour les professionnels, l’examen parait plus simple pour la lecture et l’interprétation et il existe une parfaite correspondance entre les anomalies détectées sur les images de mammographie et celles d’angiomammographie, ce qui pourrait faciliter la lecture par les chirurgiens pour les images de même incidence.

Au regard de l’ensemble des éléments cités plus haut, l’angiomammographie pourrait présenter un intérêt chez les patientes:

Ayant des contre-indications à l’IRM, dans 

• les situations d’impasse diagnostique;
• le bilan d’extension locorégional;
• l’évaluation tumorale avant et après une chimiothérapie néoadjuvante.

Ne présentant pas de contre-indications à l’IRM, dans le bilan d’extension locorégional ou avant/après une chimiothérapie néoadjuvante, pour l’évaluation de la taille tumorale, notamment pour sa parfaite correspondance avec les clichés de mammographie.

La HAS estime par ailleurs qu’il est pertinent de mettre en place un protocole de contrôle qualité adapté à l’angiomammographie pour contribuer à l’optimisation des doses et de s’assurer du maintien des performances des installations.

En perspectives, la HAS recommande le recueil de données complémentaires.

En effet, si les données de performance diagnostique actuellement disponibles suggèrent une efficacité du même ordre que celle de l’IRM mammaire dans les indications précédemment retenues, il n’en demeure pas moins que la démonstration de l’efficacité diagnostique de l’AM reste à confirmer par des études de performances plus robustes susceptibles d’être méta-analysées.

Par ailleurs, il est à noter que l’impact de l’angiomammographie sur la prise en charge thérapeutique (nombre de biopsies, pertinence de la décision chirurgicale, taux de réinterventions…), toutes indications confondues, n’a pu être évalué, notamment en raison du manque de recul sur la technique et de la variabilité des pratiques selon les centres.

La HAS préconise donc la réalisation d’études de recherche clinique afin de confirmer les données de performance diagnostique, de démontrer l’utilité clinique de l’AM et de préciser la place de l’angiomammographie dans la stratégie diagnostique. La HAS préconise également la mise en place d’un registre national permettant de recueillir en contexte français les données d’impact décisionnel de l’AM sur la stratégie thérapeutique.