Reason for request

Modification du RCP

Modifications de l’AMM.

Avis favorable au maintien du remboursement dans :

  • le rhumatisme psoriasique actif (pour plus de précisions cf. AMM) ;
  • les spondyloarthrites axiales (spondylarthrite ankylosante active et spondyloarthrite axiale non radiographique active) (pour plus de précisions cf. AMM) ;
  • le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adulte, de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent défini par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et par une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Avis défavorable au remboursement dans les autres formes de psoriasis en plaques. 


Clinical Benefit

Comments

La Commission prend acte des résultats de l’étude MEASURE 3, ayant conduit à l’ajout dans la rubrique Posologie de la dose de 300 mg dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, et des autres modifications du RCP qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 05/10/2016, du 20/04/2016 et du 11/05/2016).


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