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TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TRODELVY (sacituzumab govitecan), dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique ».
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Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet
d'un accès précoce.
Ce médicament a fait l'objet d’un deuxième renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 2 mai 2025, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n° 2023.0076 du 23 février 2023.
Documents
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TRODELVY AAP pré-AMM Décision et AvisDef AP154
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Avis ANSM AP TRODELVY cancer du sein (RH) positifs (HER2) négatifs
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PUT-RD- TRODELVY (Sacituzumab Govitecan) RH+ VCellule
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TRODELVY Contribution association patients en réseau AP154
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TRODELVY 15022023 TRANSCRIPTION CT-AP154
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Trodelvy AP304 resume rapport 1
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AP Trodelvy RH+ resume rapport de synthese 2
