IMFINZI / TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (durvalumab / tremelimumab) - Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)

Opinions on drugs - Posted on Sep 08 2023

Reason for request

Indication extension and reassessment

Nouvelle indication et Première évaluation.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en association à une chimiothérapie à base de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK. »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie à base de platine.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’association IMFINZI – TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (durvalumab/trémélimumab), en association à une chimiothérapie à base de platine, constitue une alternative en tant que traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK.

Toutefois, compte tenu des données disponibles, la place de cette association (durvalumab/trémélimumab) + chimiothérapie vis-à-vis des standards de traitement actuels (notamment le pembrolizumab en monothérapie uniquement si PD-L1≥50%, et pembrolizumab + chimiothérapie quelle que soit l’expression de PD-L1) ne peut être déterminée.

La Commission considère que la décision thérapeutique doit être prise après proposition documentée issue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire. Ce choix devra prendre en compte les résultats d’efficacité et de tolérance de chaque protocole, ainsi que l’état général et le choix du patient. La Commission rappelle que les patients ayant un score ECOG > 1 n’ont pas été inclus dans l’étude.


Clinical Benefit

Moderate

The clinical benefit of the IMFINZI (durvalumab) and TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (tremelimumab) combination is moderate in the MA indications.


Clinical Added Value

minor

Considering:

  • demonstration of the superiority of durvalumab-tremelimumab in combination with platinum-based chemotherapy compared to chemotherapy alone in patients who have not received prior therapy for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), in terms of overall survival (HR = 0.77; CI95% [0.650; 0.916], p=0.00304) with a point estimate of an absolute gain of 2.3 months in a randomised, open-label, phase 3 study;

and despite:

  • a comparator (chemotherapy) that was not optimal on the date of the assessment;
  • the impossibility of quantifying the contribution of this combination compared to the available alternatives and hence of determining its precise role in the care pathway;
  • the safety profile marked by increased serious adverse events (44.2%), grade ≥ 3 adverse events (65.8%), permanent discontinuation of treatment due to an adverse event (22.1%) and immune-mediated AEs (33.6%);
  • the lack of demonstrated impact on quality of life;

the Committee deem that the IMFINZI (durvalumab) and TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (tremelimumab) combination in combination with platinum-based chemotherapy provides a minor clinical added value (CAV IV) compared to chemotherapy alone, in the same way as the OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) combination, in the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.


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