Nature de la demande

Extension d'indication

Modification des conditions de l'inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le nouveau libellé de l’indication de l’AMM : « JUNALIZA, en complément d’un régime alimentaire, est indiqué en traitement de substitution chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) et adéquatement contrôlés avec les substances actives individuelles administrées de façon concomitante à la même posologie que dans l’association à dose fixe ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.


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