Déposer une demande d'inscription au référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) 2.0

 

Le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) est un dispositif de prise en charge conditionnelle, dérogatoire et transitoire pour faciliter l’accès précoce des patients aux actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie en phase précoce de développement clinique ainsi qu’aux tests compagnons de médicaments sous accès précoce en application de l’article L.5121-12 du code de la santé publique. 

 

Prérequis

L’acte doit disposer de données cliniques spécifiques préalables établissant que son utilisation est susceptible d’apporter un bénéfice important pour la santé ou de réduire les dépenses de santé (données qui ne seraient à ce stade pas suffisantes pour revendiquer une prise en charge de droit commun par la collectivité). 

La prise en charge dérogatoire est conditionnée par la mise en place d’un recueil de données cliniques et/ou médico-économiques par le demandeur afin de confirmer le bénéfice important de ce nouvel acte pour la santé. 

L’inscription au RIHN est accordée par les ministres chargés de la Santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS. 

La HAS a pour mission d’évaluer la recevabilité et l’éligibilité de la demande (caractère innovant de l’acte et pertinence du protocole de l’étude proposée), conformément aux articles R.162-122 à R.162-130 du code de la sécurité sociale, fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l’article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale. 

 

Critères d'éligibilité

La demande de prise en charge conditionnelle dérogatoire est éligible lorsque l'ensemble des critères suivants est satisfait : 

a) Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées ;

b) Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et n'ont pas fait l'objet, dans les indications considérées, d'avis de la Haute Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles ;

c) Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l'opérateur, liés à la mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés ;

d) Ils sont susceptibles, d'après les données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique, l'acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l'acte de référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins. 

a) Un test est considéré comme compagnon s’il permet de sélectionner, parmi les patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels un traitement à l'aide d'un médicament donné est susceptible d'apporter un bénéfice. Ainsi, le test compagnon permet la détection d’un (ou plusieurs) biomarqueur(s) qui sélectionne(nt) la population de patients chez laquelle le médicament présentera une meilleure efficacité ou une meilleure tolérance. Par conséquent, pour que le test soit considéré comme compagnon à un médicament donné, le(s) biomarqueur(s) doi(ven)t être systématiquement mentionné(s) dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou dans l’autorisation d’accès précoce du médicament ;

b) le médicament associé au test compagnon doit bénéficier d’une autorisation d’accès précoce octroyée par la Haute Autorité de santé, en application de l’article L.5121-12 du code de la santé publique.

Que ce soit pour les actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie ou pour les tests compagnons, la demande d’inscription au RIHN ne pourra être accordée que si le protocole de recueil de données cliniques et/ou médico-économique est considéré comme pertinent. Ainsi, le recueil de données est comparatif, sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative doit être argumenté. 

Pour les actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie, le projet de recueil de données sera suivant le cas : 

• une étude clinique comparative visant à démontrer le bénéfice clinique de la technologie ; 

• une étude de minimisation de coûts après démonstration de l'équivalence clinique de la technologie par rapport aux comparateurs. 

Pour les tests compagnons associés à un médicament sous accès précoce, le recueil de données est complémentaire des études nécessaires à la prise en charge du médicament en accès précoce : celle nécessaire pour l’obtention d’un remboursement dans le droit commun (étude clinique pivot) et l’étude de suivi de l’accès précoce (protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données - PUT-RD).

 

Déposer un dossier de demande d’inscription au RIHN 2.0 

Consultez le guide de dépôt et la trame type. 

Nature des demandeurs 

Un exploitant industriel (au sens du I de l’article L165-1-1-1 du code de la sécurité sociale) ou un conseil national professionnel (CNP) peuvent déposer un dossier de demande d’inscription au RIHN 2.0.  

 

Contenu et modèle du dossier de demande 

Ce dossier doit être constitué des éléments suivants :  

a) le caractère de nouveauté ;

b) la phase précoce de diffusion, dont l’absence de prise en charge et la disponibilité ;

c) l’apport de la technologie par rapport au besoin médical et/ou aux dépenses de santé ;

d) l’intérêt de la technologie et les données disponibles sur celle-ci (risques identifiés, besoin médical, bénéfice clinique et/ou diminution du coût de prise en charge).

a) les informations descriptives de la technologie ;

b) l’identification et la sélection des données cliniques et/ou médico-économiques disponibles, dont la recherche documentaire systématisée ;

c) les éléments permettant de déterminer l’intérêt de la technologie, suggéré par les données disponibles ;

d) l’identification des données critiques manquantes intégrant la description des études similaires, en cours ou programmées ;

e) l’estimation de la population cible ;

f) le synopsis du projet complet de protocole de recueil de données cliniques ou médico-économiques conditionnant la prise en charge, avec l’identification de la question de recherche ;

g) la justification de la proposition de valeur unitaire maximale de l’acte. Le demandeur explicite dans le dossier la proposition de valeur unitaire maximale de l’acte en prenant en compte l’ensemble des phases de l’acte (pré-analytique, analytique et post-analytique).

Toute affirmation ou information soutenant la demande fait l’objet d’un développement argumenté dans le dossier et est appuyée d’une ou plusieurs références fournies intégralement en annexe du dossier. 

a) les résumés tabulés, selon le modèle de dossier mentionné à l’article 1er du présent arrêté et accessible sur le site internet de la Haute Autorité de santé, de chacune des études cliniques ou médico-économiques mentionnées dans le dossier ;

b) l’ensemble des publications mentionnées dans le dossier d’inscription, transmises in extenso ;

c) le projet complet du protocole de recueil de données cliniques ou médico-économiques selon le modèle de dossier susmentionné ;

d) la grille budgétaire prévisionnelle du recueil de données mentionné au 1° de l’article R. 162-123 du même code, établi conformément au modèle disponible sur le site internet du ministère chargé de la santé ;

e) l’engagement du demandeur à communiquer aux ministres chargés de la Santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie les résultats de l’étude mentionnée à l’article R. 162-123 du même code. Cet engagement est établi conformément au modèle de courrier disponible sur le site internet du ministère chargé de la Santé.

En complément, d’autres éléments justificatifs sont, le cas échéant, également à transmettre :  

a) la décision favorable de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce pour la spécialité médicale associée au test, en application de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

b) le protocole de l’étude clinique pivot visant à obtenir le remboursement de droit commun du médicament bénéficiant d’un accès précoce et le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) associé à cet accès précoce.

L’attestation complétée et signée de délégation de dépôt conformément au modèle disponible sur le site internet du ministère chargé de la Santé. 

a) la fiche technique du produit en français ;

b) la notice d’instruction/d’information du marquage CE en français ou la preuve de son projet si le dispositif n’est pas encore marqué CE, ainsi que, le cas échéant :

- le certificat CE délivré par un organisme notifié ou l’auto-certification comprenant, si celui-ci est disponible, l’identifiant unique des dispositifs (IUD-ID) de base ;  

- la déclaration CE/UE de conformité au règlement européen (UE) 2017/746 pour les DM-DIV ou UE 2017/745 pour les DM.  

L’octroi préalable du marquage CE et la transmission des certificats ou déclarations de conformité l’attestant sont facultatifs mais leur disponibilité emporte des conséquences en matière d’accès au test. En cas d’absence d’un marquage CE, seuls les centres participants à l’étude des performances ou à l’investigation clinique ont accès au DM-DIV ou au DM. La restriction d’accès à la prise en charge de l’acte innovant par l’Assurance maladie, dont le coût du DM-DIV ou du DM, peut être levée après obtention du marquage CE et dès la fin des inclusions de patients dans l’étude des performances ou l’investigation clinique. A cet effet, le demandeur déclare auprès du ministre chargé de la Santé et de la sécurité sociale tout élément permettant de justifier la levée de la restriction d’accès. En cas d’acceptation par le ministre chargé de la Santé, celui-ci met à jour et publie sur son site internet la liste des établissements, centres et maisons de santé concernés. 

 

a) une attestation du demandeur de conformité aux exigences de la réglementation applicable au traitement de données à caractère personnel ; 

b) le cas échéant, le certificat de conformité prévu à l’article L. 1470-6 du code de la santé publique ;

c) lorsque le traitement de données donne lieu à un hébergement de données de santé au sens de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique, le certificat de conformité de l’hébergeur.

La grille complétée d’analyse descriptive des fonctionnalités des DM-DIV ou DM. 

Modalités pratiques de dépôt 

Le dépôt de dossiers RIHN se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisée de dépôt EVActe. 

Un mode opératoire est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches. 
Pour plus d'information, écrivez-nous.

En cas de premier dépôt de dossier d’évaluation après de la HAS, sur Evacte, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès. 

 

Procédure 

Le délai d’instruction court à compter de l’accusé de réception par la HAS d’une demande complète.  

En cas d'absence de l'un des éléments nécessaires à l'instruction de la demande, celle-ci sera considérée comme non recevable.