MAVENCLAD (cladribine) - Sclérose en plaques

Réévaluation à la demande de la CT

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente par des paramètres cliniques ou d’imagerie (IRM).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

• les données initiales sur lesquelles ont reposé les évaluations des différentes spécialités,
• les nouvelles données d’utilisation issues des études post-inscriptions réalisées à partir de la cohorte OFSEP et leurs limites associées,
• les nouvelles données d’efficacité à plus long terme issues des phases d’extension des études pivotales,
• les données de pharmacovigilance actualisées,
• l’absence de données comparatives robustes permettant de positionner les traitements entre eux dans la stratégie,

les places respectives dans la stratégie thérapeutique de SEP-R active et très active des six spécialités faisant l’objet de la présente réévaluation ne sont pas susceptibles d’être modifiées (cf. rapport de réévaluation en annexe).

MAVENCLAD reste ainsi une option thérapeutique chez les patients atteints de SEP-R très active (cf. rapport de réévaluation en annexe – rubrique « 2.2. Prise en charge actuelle »). La Commission préconise de réserver l’utilisation de MAVENCLAD (cladribine) chez les patients en échec ou inéligibles à ces alternatives thérapeutiques.

Pour rappel, son efficacité a été uniquement établie versus placebo, chez des patients atteints de SEP-RR majoritairement peu active, en termes de taux annualisé de poussées et de critères d’imagerie. Les données dans les SEP-RR très actives reposent sur des analyses post-hoc et aucune donnée dans les formes très actives de SEP-SP, incluses dans l’AMM, ne sont disponibles.

Le choix entre les différentes molécules concernées par la présente réévaluation (cf. rapport de réévaluation en annexe) s’effectue en concertation avec un centre de ressources et de compétences en tenant compte des données cliniques et d’imagerie, du profil de tolérance des médicaments, des modes d’administration et des préférences du patient.

Les données d’efficacité et de tolérance à long terme de ces médicaments sont encore limitées. La pertinence de la poursuite d’un traitement par ces immunosuppresseurs chez les patients stabilisés, leur tolérance à long terme, l’amplitude de leur efficacité sur la prévention du handicap, restent à établir.

Recommandations particulières

Compte-tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, la Commission maintient sa recommandation selon laquelle l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par MAVENCLAD (cladribine) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.