Reason for request

Modification du RCP

Modification des conditions de l'inscription

 

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication et aux posologies de l’AMM, uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg :

  • naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules ;
  • pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. 

Clinical Benefit

Comments

La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 09/07/2025). 


Clinical Added Value

Not applicable

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