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COLUMVI (glofitamab) - Diffuse large B-cell lymphoma not otherwise specified (DLBCL NOS)

Opinions on drugs - Posted on Oct 23 2025

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Summary of opinion

Favourable opinion for reimbursement of COLUMVI in the indication: “COLUMVI in combination with gemcitabine and oxaliplatin is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma not otherwise specified (DLBCL NOS) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT)”.


Clinical Benefit
Substantial

The clinical benefit of COLUMVI (glofitamab) is substantial in the MA indication.

Clinical Added Value
moderate

Considering:

  • evidence, in a phase 3, comparative, randomised, open-label study of the superiority of COLUMVI (glofitamab) in combination with gemcitabine and oxaliplatin compared to the rituximab, gemcitabine and oxaliplatin combination in terms of:
    • overall survival (OS) with HR = 0.59, 95% CI [0.40; 0.89]; p = 0.010706 and survival estimations after 12 and 18 months respectively of 62.51% and 54.64% in the treatment group and 44.60% and 35.04% in the comparator group,
    • progression-free survival (PFS) with a median progression-free survival of 12.1 months (95% CI [6.8; 18.3]) in the treatment group and 3.3 months (95% CI [2.5; 5.6]) in the comparator group; (HR = 0.37; 95% CI [0.25; 0.55]; p < 0.000001),
    • complete response rate with a difference of 28.30% (95% CI [16.30; 40.29]; p < 0.0001) between the two groups (50.3% (n = 92/183) in the treatment group versus 22% (n = 20/91) in the comparator group),

and despite:

  • the exploratory nature of the quality of life data,
  • the limitations of the indirect comparisons made, not enabling any conclusions to be reached with respect to the role of glofitamab in patients eligible for treatment with CAR-T cell-based medicinal products,
  • a safety profile, marked, in particular, by cytokine release syndrome,

the Committee deems that COLUMVI (glofitamab) provides a moderate clinical added value (CAV III) compared to the rituximab, gemcitabine and oxaliplatin combination.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 09/12/2025. 

L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute (R/R), non candidats à une autogreffe de cellules souches (ASCT), en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine.  

La CEESP a conclut que le positionnement de Glofitamab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (Glofitamab-GemOx) dans la stratégie thérapeutique est différent de celui d’une part des CAR-T et d’autre part de l’autogreffe de cellules souches, rendant acceptable leur exclusion des analyses principales. 

La CEESP souligne que :  

  • aux prix revendiqués et selon les hypothèses retenues par l’industriel, le RDCR de Glofitamb-GemOx est estimé dans l’indication à de 39 979 €/QALY versus l’association Rituximab-GemOx.  
  • le RDCR pourrait être sous-estimé compte tenu : 
    • de la population simulée présentant des caractéristiques cliniques moins sévères que la population susceptible d’être traitée en France ; 
    • de l’application de l’hypothèse de guérison à l’ensemble des patients en post-progression alors qu’une guérison est attendue pour une partie des patients (proportion inconnue). 

De plus, la CEESP regrette de ne pas pouvoir s’appuyer sur les résultats de l’analyse probabiliste (jugés inexploitables) et de ne pas avoir d’analyse qui aurait permis d’explorer l’impact de l’hypothèse sur la guérison des patients après 6 ans.  

En ce qui concerne l’impact budgétaire, l’adjonction du G-GemOx au R-GemOx serait associée à une augmentation des dépenses d’environ 254 millions d’euros cumulés sur 3 ans par rapport à R-GemOx seul.  

> COLUMVI - Avis économique (pdf)

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