RINVOQ (upadacitinib) - Artérite à cellules géantes chez l'adulte

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients adultes nécessitant une épargne cortisonique, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée dont le tocilizumab, dans les situations suivantes :

• en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives,
• lorsqu’une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...). »

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée dont le tocilizumab.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Place de RINVOQ (upadacitinib) dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu des données disponibles et des recommandations en vigueur, la Commission estime que RINVOQ (upadacitinib) est une option thérapeutique, en l’absence d’alternative appropriée dont le tocilizumab, dans le traitement de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients adultes nécessitant une épargne cortisonique, dans les situations suivantes :

• en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
• lorsqu’une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...).

En effet, les données actuelles ne permettent pas de positionner RINVOQ (upadacitinib) au même niveau que le tocilizumab (ROACTEMRA et ses biosimilaires) en matière d’efficacité et de tolérance, en l’absence de donnée comparative robuste. Cependant, au regard du profil de tolérance connu des anti-JAK, le tocilizumab (ROACTEMRA et ses biosimilaires) est à privilégier, le RCP de RINVOQ (upadacitinib) précisant que « l’upadacitinib ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients suivants :

• les patients âgés de 65 ans et plus ;
• les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athérosclérotique ou d’autres facteurs de risque cardiovasculaire (tels que patients fumeurs ou anciens fumeurs de longue durée) ;
• les patients avec des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne). »

En raison de la nature chronique de l’artérite à cellules géantes, l’upadacitinib 15 mg une fois par jour peut être poursuivi en monothérapie après l’arrêt des corticoïdes. Le traitement au-delà de 52 semaines doit être guidé par l’activité de la maladie, l’avis du médecin et le choix du patient. L’upadacitinib ne doit en revanche pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës.

A ce jour, il n’existe pas de recul sur l’utilisation de RINVOQ (upadacitinib) au-delà de 2 ans de traitement dans l’artérite à cellules géantes.

Place de RINVOQ (upadacitinib) dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

RINVOQ (upadacitinib) n’a pas de place dans les autres situations couvertes par l’AMM.

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication (cf. Article R.163-2, 3e alinéa du code de la Sécurité sociale).