VORANIGO (vorasidenib) - Astrocytome et oligodendrogliome chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

Le service médical rendu par VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée en double aveugle de la supériorité de VORANIGO (vorasidénib) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale, en termes de :
  • survie sans progression : avec un HR = 0,39 (IC95% (0,27 ; 0,56) et une médiane de survie sans progression de 27,7 mois dans le groupe traitement versus 11,1 mois dans le groupe comparateur,
  • temps jusqu’à la prochaine intervention : médiane non estimable dans le groupe traitement versus 17,8 mois (IC95% [15,0 ; NE]) dans le groupe comparateur (HR de 0,26, IC95% (0,15 ; 0,43),

et malgré :

• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirées des résultats de qualité de vie,
• l’absence de donnée concernant les patients âgés de moins de 18 ans,
• le faible recul du suivi de l’étude pivot : environ 13 mois,
• le surcroît de toxicité notamment en termes d’incidence des événements indésirables de grades ≥ 3 rapportés chez 22,8% dans le groupe vorasidenib et 13,5% dans le groupe comparateur,

la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale.