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ILARIS (canakinumab) - Syndromes de fièvres périodiques (TRAPS, HIDS/MKD et FMF)

Opinions on drugs - Posted on May 07 2026

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Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement :

  • des formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
  • des formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD),
  • de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge des trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

ILARIS (canakinumab) est un médicament de 1ère intention dans les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS) et du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).

ILARIS (canakinumab) est un médicament de 2ème intention chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistants, intolérants ou ayant une contre-indication à un traitement bien conduit par colchicine, au même titre que l’anakinra (KINERET). Selon les recommandations EULAR, la résistance à la colchicine concerne les patients qui continuent à avoir une ou plusieurs crises par mois malgré une observance et un traitement par la dose maximale tolérée de colchicine pendant au moins 6 mois. Dans la FMF, ILARIS (canakinumab) peut, conformément à l’étude CLUSTER et au RCP, être associé à la colchicine. Chez les patients ne tolérant pas les crises, même peu fréquentes, ou ayant une inflammation biologique chronique et, de fait, étant à risque de développer une amylose, le canakinumab peut être envisagé en association à la colchicine afin de prévenir l’amylose.

Le canakinumab peut contrôler les attaques fébriles qui persistent malgré un traitement par colchicine bien conduit mais n’a pas démontré son efficacité sur le contrôle à long terme de la survenue d'amylose alors que la colchicine a démontré son efficacité dans la prévention de cette complication.

L’attention du médecin est attirée sur le fait que, chez les patients n’ayant pas d’amélioration clinique, l’intérêt d’une poursuite du traitement par ILARIS (canakinumab) devra être reconsidérée.

Le diagnostic et la prise en charge initiale des 3 syndromes relèvent de centres de référence ou de compétence dans la prise en charge de ces maladies auto-inflammatoires héréditaires.

 

Recommandations particulières

Cet avis n’est pas de nature à modifier le statut de médicament d’exception pour ILARIS 150 mg/mL (canakinumab) dans ces indications.

La Commission recommande que la prescription d’ILARIS soit réservée aux centres de références et de compétence dans la prise en charge de ces maladies rares.


Clinical Benefit
Substantial

Le service médical rendu par ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, reste important dans :

  • les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
  • les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
  • la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

Clinical Added Value
minor

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF) précédemment évaluée par la Commission,
  • de l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
  • du besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
  • des nouvelles données observationnelles soumises, ne mettant pas en évidence de mésusage du canakinumab en pratique clinique,
  • de l’absence de comparaison clinique du canakinumab versus l’anakinra ne permettant pas, en l’état des données disponibles, de placer l’un par rapport à l’autre,

la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. La Commission considère qu’en l’état actuel des données, ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).

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