BLENREP (belantamab mafodotine) - Myélome multiple chez l'adulte

Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin), 70 mg et 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est faible dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration d’une supériorité de BLENREP (belantamab mafodotin) sur la survie sans progression (critère de jugement principal), dans les études DREAMM‑7 en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport au daratumumab en association au bortézomib et à la dexaméthasone (HR = 0,41 ; IC95% [0,31 ; 0,53]) et DREAMM‑8 en association au pomalidomide et à la dexaméthasone par rapport au pomalidomide en association au bortézomib et à la dexaméthasone (HR = 0,52 ; IC95% [0,37 ; 0,73]), ainsi que de la démonstration d’un bénéfice en survie globale uniquement dans l’étude DREAMM‑7 (HR = 0,58 ; IC95% [0,43 ; 0,79]) ;
• des incertitudes sur la transposabilité des résultats observés aux patients susceptibles d’être traités en pratique clinique actuelle en deuxième ligne et plus ;
• de l’incertitude en termes de quantité d’effet sur la survie globale, liée à l’immaturité des données dans l’étude DREAMM‑7 (171 décès observés sur les 355 prévus pour l’analyse finale) malgré un résultat statistiquement significatif à la seconde analyse intermédiaire et à l’absence de démonstration d’un bénéfice en survie globale dans l’étude DREAMM‑8 au cours d’une seconde analyse intermédiaire (HR = 0,77 ; IC95% [0,53 ; 1,14] ; p = 0,095) ;
• de l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie ;
• du profil de tolérance marqué notamment par une fréquence élevée d’événements indésirables oculaires (80 % versus 38 % dans l’étude DREAMM‑7 et 91 % versus 37 % dans l’étude DREAMM‑8) et d’événements indésirables de grade ≥ 3 (95 % versus 76 % dans l’étude DREAMM‑7 et 91 % versus 73 % dans l’étude DREAMM‑8) ;
• d’une place difficile à définir dans la stratégie thérapeutique actuelle, compte tenu notamment de la disponibilité de nouvelles alternatives thérapeutiques ciblant le BCMA (CAR-T à partir de la 2e ligne et anticorps bispécifiques à partir de la 4e ligne) pour lesquelles aucune donnée comparative robuste n’est disponible du fait de leur développement concomitant ;

la Commission considère que BLENREP (belantamab mafodotin), 70 mg et 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.