VERZENIOS (abémaciclib) - Cancer du sein précoce RH+/HER2-
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement « en association avec une hormonothérapie chez les patients adultes en traitement adjuvant du cancer du sein précoce RH+/HER2-, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute ».
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Compte tenu :
- de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive et sur la survie globale,
- du profil de tolérance marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections,
la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) est un traitement de première intention à administrer en association à une hormonothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce avec RH+/HER2-, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute.
A noter que chez les femmes en pré/périménopause, le traitement par un inhibiteur de l’aromatase comme hormonothérapie doit être associé à un agoniste de la LHRH.
Selon l’EMA et les données cliniques, le haut risque de rechute est défini par les patients ayant :
- ≥ 4 ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux positifs,
- ou 1 à 3 ganglion(s) lymphatique(s) axillaire(s) ipsilatéral(aux) positif(s) avec au moins un des 2 critères suivants : grade histologique 3 ou taille de la tumeur primaire ≥ 5 cm.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu :
la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule. |
