Logiciels de soins, des certifications centrées sur les exigences métiers

La HAS a pour mission d’établir une certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et d’aide à la dispensation (LAD). Le rôle de l'institution consiste à établir les exigences fonctionnelles pour ces logiciels et les modalités de vérification de ces exigences. Les certifications sont ensuite mises en œuvre par des organismes certificateurs qui sont des sociétés de droit privé, accréditées par le Comité français d’accréditation (Cofrac). Ces certifications sont obligatoires.

La HAS et la qualité des logiciels de soins

Dès sa création en 2004, la HAS a reçu pour mission d’établir une certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP). Un LAP est un logiciel qui permet d’éditer une ordonnance. Le premier référentiel de certification a été publié en 2008, il s’agit d’un référentiel consacré aux logiciels de médecine ambulatoire.

Cette certification a été complétée par un système d’agrément des bases de données sur les médicaments. Étant donné la dynamique de l’information sur les médicaments, ces bases de données doivent être considérées comme des flux et non comme des entrepôts de données, or, une certification n’est pas à même d’assurer un niveau de qualité minimal pour un flux de données. Un LAP ou un logiciel d’aide à la dispensation (LAD) ne peuvent être certifiés que s’ils sont adossés à une base de données sur les médicaments agréée par la HAS.

En 2012, la HAS a publié un second référentiel de certification consacré cette fois aux LAP hospitaliers. Aujourd’hui, plus de 75 % des LAP utilisés en médecine ambulatoire sont certifiés et la majorité des LAP hospitaliers le sont aussi. Toutefois, le déploiement en établissement de santé est plus lent.

La certification intègre les exigences métier et fonctionnelles

L’établissement d’une certification logicielle par la HAS, consiste à colliger les exigences métier ou fonctionnelles en rapport avec les missions de la HAS. Il s’agit principalement :

• des exigences en rapport avec la lutte contre l'iatrogénie médicamenteuse et celles qui favorisent les bonnes pratiques professionnelles promues par les institutions de référence ;
• des exigences qui favorisent les pratiques et les choix jugés les plus pertinents du point de vue médico-économique ;
• des exigences d’ergonomie qui facilitent le travail des professionnels de santé.

En revanche, les certifications ne traitent ni des exigences techniques du logiciel (sécurité, disponibilité, temps de réponse, architecture…), ni de son fonctionnement (exploitation, hébergement, assistance…). Ces questions dépassent le périmètre des LAP et des LAD, elles doivent être instruites en cohérence avec les autres composants et en cohérence avec les autres standards informatiques.

Certification des LAD, un référentiel centré sur la lutte contre l'iatrogénie médicamenteuse

Le référentiel de certification des LAD d’officine est principalement centré sur la lutte contre l'iatrogénie médicamenteuse. Il exige notamment des LAD les contrôles de sécurité des interactions médicamenteuses entre les dispensations prévues, dispensations tracées dans le LAD et dispensations tracées dans le dossier pharmaceutique. Il exige des LAD la capacité d’effectuer des requêtes pour faciliter l’établissement des rapports réglementaires et l’évaluation des pratiques professionnelles.

Certifications obligatoires

Ces référentiels de certification ont pour particularité d’être normatifs et obligatoires, leur non-respect interdit au logiciel l’accès au marché français.

Écrire une norme obligatoire implique :

• de limiter les exigences à ce qui est objectivement vérifiable d’autant que la certification est délivrée par un organisme indépendant de la HAS ;
• de repousser aux versions ultérieures de la certification les fonctions qui ne pourront pas être développées par une proportion significative d’éditeurs pendant la période de validité du référentiel ;
• de limiter les exigences aux fonctions dont la diffusion, en France ou à l’étranger, a permis une évaluation correcte de l’appropriation et de l’efficacité dans une gamme variée de situations professionnelles.

Certains acteurs peuvent être déçus par cette démarche qui définit un socle minimum d’exigences et non un objectif optimal de qualité.

Normes informatiques

Le logiciel de soin est l’outil où se concentrent la pratique du soin mais aussi le plus souvent la communication entre acteurs, l’information sur les produits de santé et sur les bonnes pratiques et même l’évaluation des pratiques professionnelles. Les certifications informatiques élaborées par la HAS doivent donc être en cohérence avec ses autres missions et avec les projets des autres acteurs institutionnels nationaux (dossier pharmaceutique mis en œuvre par l’Ordre national des pharmaciens, projets de l’assurance maladie dont le dossier médical personnel (DMP), cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé de l’Asip) et internationaux (normes d’interopérabilité comme HL7).

Ces référentiels sont le fruit d’un consensus entre 3 catégories d’acteurs : les représentants des utilisateurs, les institutions et les éditeurs de logiciel.

L’avenir des certifications logicielles

La Loi de modernisation de notre système de santé confie à la HAS l’élaboration d’un quatrième schéma de certification, consacré aux logiciels d’aide à la dispensation en établissement de santé.

Une seconde version de la certification des LAP de médecine ambulatoire est en cours d’élaboration. Pour ce qui est de l’agrément des bases de données sur les médicaments, une 3^e version pourrait être publiée d’ici fin 2016.

Si les premiers référentiels étaient focalisés sur le risque iatrogène, les suivants aborderont les stratégies thérapeutiques. L’ensemble des fonctions informatiques couvertes par les certifications HAS conduisent aussi à inclure des exigences d’interopérabilité entre logiciels toujours avec des objectifs de sécurité des patients et de facilitation du travail des professionnels.

Dr Pierre Liot – Service évaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours – HAS