Pr Jacques Belghiti
Président du comité d'experts HAS du « Forfait innovation »

En quoi consiste la nouvelle mission de la HAS sur le « Forfait innovation » ?

Les dispositifs ou actes innovants font l’objet d’une attention institutionnelle particulière pour mettre à la disposition des malades des technologies susceptibles d’apporter un progrès thérapeutique important ou de réduire les dépenses de santé. Une prise en charge dérogatoire de ces technologies de santé innovantes permet d’aider les industriels investis à les mettre rapidement à disposition des patients.
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2015 a tenu compte des insuffisances des précédentes expériences. Elle propose de simplifier et d’accélérer l’évaluation des technologies de santé innovantes en confiant à la HAS la sélection des projets susceptibles de bénéficier du « forfait innovation ».

Quelles sont les technologies de santé concernées par ce forfait innovation ?

Les technologies concernées par le forfait innovation sont les dispositifs médicaux et les actes innovants, ce qui exclut les médicaments qui peuvent bénéficier d'une autorisation temporaire d'utilisation.
Les projets devront être présentés par le fabricant, le cas échéant en association avec un établissement de santé et, pour les actes, par un conseil national professionnel.
Ces dispositifs ou actes doivent être une innovation de rupture. Ils devront présenter un bénéfice clinique ou médico-économique.
Point important, leur prise en charge dérogatoire est conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique permettant d’apporter les données complémentaires nécessaires pour confirmer l’intérêt du dispositif ou de l’acte innovant (données manquantes).

Quelles sont les modalités définies pour rendre les avis ?

Les dossiers seront adressés à la HAS et au ministère chargé de la Santé et de la Sécurité sociale. Les demandeurs doivent justifier que le produit ou l'acte concerné est innovant (selon les critères énumérés dans le décret d'application), proposer un protocole d’étude ainsi qu’un budget prévisionnel.
Les dossiers sont initialement examinés par les services de la HAS qui vérifient leur recevabilité.
Les projets ainsi retenus sont évalués par un groupe d’experts réunissant des universitaires. Ces experts transmettent leurs avis au Collège de la HAS concernant le caractère innovant du dispositif médical ou de l’acte.
La HAS dispose de 45 jours pour réaliser cette évaluation. Il faut s’attendre à une très grande sélectivité.  
À l’expiration des 45 jours et si l’évaluation est satisfaisante, le groupe d’experts de la HAS se prononce sur la pertinence du projet de protocole de l'étude proposée par le demandeur pour réunir les données manquantes.
Simultanément le ministère évalue le budget prévisionnel de l’étude et se prononce sur le coût global de la prise en charge envisagée.
Quel que soit l’avis prononcé, il est motivé, transmis au ministère et publié sur le site de la HAS.

Après que la HAS a rendu son avis, quels sont les acteurs de la décision finale ?

Après que la HAS a rendu son avis, le ministère dispose de 30 jours pour statuer sur la demande.
En cas d'acceptation, un arrêté est publié au Journal officiel fixant le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation et la liste des établissements de santé impliqués.
L’arrêté inclut les modalités de réalisation de l’étude qui doit être menée.
En cas de refus, une décision de rejet est prononcée par le ministère et transmise aux demandeurs.