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Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou transapicale
Le rétrécissement de la valve aortique est une affection chronique grave. À l’apparition des symptômes fonctionnels, le pronostic devient sévère à court terme. La survie moyenne est comprise entre 2 et 5 ans. Le remplacement valvulaire chirurgical avec sternotomie est la technique de référence chez les patients atteints d’une sténose aortique sévère mais elle ne peut être effectuée chez tous ces patients.
Depuis 2002, le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord, permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans cette population qui en était jusqu’alors exclue. La première valve transcathéter a été implantée par le Professeur Alain CRIBIER à Rouen. Cette technique innovante associait à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs. Le développement pour cette technique a débuté 5 ans plus tard avec la publication des premiers résultats cliniques pour les valves Edwards Sapien et CoreValve.
Compte tenu du fort potentiel d’amélioration de prise en charge des patients jusqu’alors exclus du remplacement valvulaire aortique chirurgical, la HAS a mis en place une évaluation anticipée de ces dispositifs médicaux afin de ne pas retarder leur mise à disposition. Dans sa démarche d’accompagnement de l’innovation, l’ambition de la HAS était de réduire autant que possible les délais d’évaluation en évitant :
- un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée et donc porteuse de risques sanitaires et/ou financiers excessifs ;
- à l’inverse, un retard de mise à disposition lorsque la technique est source de progrès.
A l’issue de l’évaluation, la HAS s’est positionnée en faveur d’une prise en charge de l’implantation des valves aortiques par voie transcutanée dans un nombre limité de centres. Cependant, compte tenu du manque de recul, la HAS recommandait une prise en charge transitoire avec une réévaluation précoce prévue pour 2011.
Le 5 décembre 2011
Pr Jean-Michel Dubernard - Président de la CNEDIMTS - Membre du Collège de la HAS
Réévaluation de la HAS
Dans le cadre de sa démarche d’accompagnement de l’innovation, dès 2008, la HAS a anticipé l’évaluation de l’implantation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transartérielle ou par voie transapicale (TAVI) avant même l’obtention du marquage CE pour permettre une mise à disposition rapide de cette technologie aux patients jusqu’alors en impasse thérapeutique. Cette première évaluation a permis de préciser la place de cette technologie dans la stratégie thérapeutique, ses conditions de prescription et d’utilisation avec l’élaboration d’un cahier des charges précis ayant conduit à l’habilitation par le Ministère de la santé de 33 centres implanteurs experts (arrêté du 29 décembre 2009).
En 2008, les données cliniques étant limitées, la HAS avait souhaité une réévaluation précoce et avait inscrit à son programme de travail de 2011 la réévaluation de cette technique au vu de données cliniques comparatives et de la mise en place d’un registre national documentant l’efficacité et la sécurité de la procédure chez tous les patients implantés en France. Ce registre, nommé FRANCE 2, a été réalisé sous l’égide des sociétés savantes concernées avec l’inclusion de 1688 patients entre janvier 2010 et mars 2011 et seulement 1 patient perdu de vue à 6 mois de suivi.
La méthode de travail adoptée par la HAS est fondée sur l’analyse critique des données de la littérature (16 références ou rapports d’études analysés), des données fournies par les fabricants et de la position de professionnels de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire.
Malgré le risque de complications cérébrales et vasculaires du TAVI, la HAS considère que celui-ci est d’un intérêt majeur chez les patients inopérables. Cependant, compte tenu de ces complications et de l’absence de démonstration de supériorité du TAVI par rapport à la chirurgie conventionnelle de remplacement valvulaire aortique (RVAO), la HAS estime que le traitement de référence reste le remplacement valvulaire aortique chirurgical. La HAS recommande le TAVI aux seuls patients pour lesquels le RVAO est contre-indiqué après une évaluation en réunion multidisciplinaire, incluant, si possible, l’implication d’un gériatre, en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20% ou STS ≥ 10%) et les comorbidités. Le refus de la chirurgie ne doit pas constituer une indication au TAVI.
En l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de réserver le TAVI à un nombre de centres experts répondant aux critères de sélection qu’elle a préétablis. Parmi ces critères, se retrouve la nécessité de pouvoir disposer des plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans un même bâtiment compte tenu du risque de conversion chirurgicale en urgence.
La HAS a conscience du potentiel de cette nouvelle technologie. Avant d’envisager tout élargissement d’indication et leur prise en charge par la collectivité, comme par exemple l’implantation dite « valve-in-valve » ou l’extension à tout patient éligible à la chirurgie, des études cliniques portant sur des questions spécifiques doivent être menées selon une méthodologie rigoureuse. Une évaluation à plus long-terme reste requise pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du TAVI. Ainsi, le registre FRANCE 2, dont le suivi des patients est prévu jusqu’à 5 ans, pourra apporter des éléments de réponse.
Le 5 décembre 2011
Elodie Velzenberger - Chef de projet - Service évaluation des dispositifs - HAS
Le point de vue du chirurgien
Au travers de son rapport " réévaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale ", la HAS nous invite, outre la lecture de la mise à jour des recommandations qui doivent encadrer cette procédure (dite TAVI pour Transcatheter Aortic Valve Implantation), à une réflexion plus profonde concernant la place de cette technique dans l'arsenal thérapeutique de la prise en charge du rétrécissement valvulaire aortique. Il s'agit d'un travail considérable, bien documenté, qui aborde la quasi-totalité des aspects médicaux, sociaux et économiques de cette technique. Il débouche sur un ensemble de recommandations sur lesquelles la communauté chirurgicale ne peut qu'adhérer.
Il nous paraît en effet fondamental que cette technique, dont le devenir à moyen et long terme est totalement inconnu par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical (RVAO), reste très encadrée et surveillée. Il nous paraît donc essentiel d'en limiter la pratique à un nombre restreint de centres surveillés et évalués. Il nous paraît également fondamental que toute indication de TAVI soit validée par une commission multidisciplinaire avec traçabilité écrite dans le dossier patient. De même, le suivi obligatoire des patients à distance, dans le registre français, est indispensable pour l'évaluation de l'efficience de cet outil. Plusieurs réflexions nous viennent cependant à l'esprit :
1) L'euroscore, dans sa forme EUROSCORE I, ne peut être un critère suffisant pour orienter un patient candidat à un RVAO dans la procédure TAVI. Outre les nombreux articles scientifiques nord-américains démontrant sa surévaluation(1),(2), on peut voir qu'en France aussi ces constatations sont identiques :
Entre le 2 janvier 2007 et le 31 décembre 2010, 4 670 patients de plus de 80 ans ont été opérés dans les 64 centres français participant au registre national ÉPICARD de la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire.
Dans la sous-population à haut risque de 372 patients dont l’EUROSCORE I logistique (retenu comme critère d'indication de TAVI) était supérieur à 20 %, l'euroscore prédictif était de 28,79 ± 10,2 % (moyenne) avec une médiane à 25,25. La mortalité observée sur ces 372 patients était de 10,48 % (n=39). La prédictibilité de l’EUROSCORE I dans cette population à haut risque est mauvaise, comme en témoigne le test d'adéquation de Hosmer et Lemeshow (p<0.001) et l'euroscore majore de façon très significative la mortalité prédictive par rapport à la mortalité observée (p<0.001) [étude réalisée avec l’aide du Département d’Informatique Médicale du CHU Montpellier].
sera du plus grand intérêt de poursuivre cette évaluation en utilisant l’EUROSCORE II qui sera intégré à la base nationale EPICARD à partir de janvier 2012. Ce nouveau score, qui tient compte des évolutions techniques et thérapeutiques récentes, permettra peut-être de déterminer un nouveau seuil d'indication du TAVI en complément des indications anatomiques peu discutables.
2) Les résultats du TAVI ne semblent pas supérieurs à ceux du RVAO
À court terme, la mortalité observée des TAVI sur le registre FRANCE 2 était de 9,9 % à un mois. Celle-ci n'est pas significativement différente (p = 0,62) de la mortalité de 10,48 % des RVAO de même classe de risque dans le registre ÉPICARD. Comme précisé dans le rapport HAS, les études américaines PARTNER A(3) et B(4) ne mettent pas non plus en évidence de gain de survie à 30 jours pour l’implantation de bioprothèses par voie transfémorale ou transapicale par rapport à la chirurgie conventionnelle chez le patient à haut risque chirurgical. En ce sens, la limitation des indications de TAVI aux patients réellement contre-indiqués au RVAO (aorte porcelaine, thorax radique, …) nous paraît être une priorité absolue.
Á moyen et long terme, les résultats des valves implantées par TAVI ne sont pas encore connus. On connaît bien en revanche ces données sur le RVAO qui doit demeurer le " gold standard " auquel doit se comparer toute autre procédure. On ne peut qu'être inquiet sur le taux important de fuites paraprothétiques observé dans les séries de TAVI. On sait que des fuites modérées à sévères sont un facteur de non-amélioration clinique des patients ainsi qu'un facteur de surmortalité à distance(5),(6).
3) L'offre ne doit pas entraîner la demande : des patients qui n'auraient, en aucune façon, été dirigés vers un remplacement valvulaire aortique, ne doivent pas devenir, de fait, des candidats au TAVI. Il paraît difficile d'accepter que des patients à l'espérance de survie très limitée, grabataires, en démence sénile, deviennent tout à coup " chirurgicaux " parce que le TAVI existe. De même, et en accord total avec le rapport HAS, le critère de choix du patient, à l'heure actuelle, ne peut être retenu comme une indication de TAVI sous peine de dérive majeure.
4) Il nous semble important d'évaluer de façon prospective et comparative une cohorte de patients " valve in the valve " traités par TAVI par rapport à une cohorte de RVAO itératifs dans le remplacement des bioprothèses dégénérées. Du fait de l'augmentation du pourcentage d'implantation de bioprothèses (par rapport aux valves mécaniques) sur des patients plus jeunes, en accord avec les recommandations des sociétés savantes, et du fait de l'allongement de l'espérance de vie, il est évident que l'on devra faire face dans l'avenir à un nombre accru de patients âgés porteurs de bioprothèses dégénérées. L'avantage du TAVI dans cette indication doit absolument être évalué par rapport à la chirurgie conventionnelle itérative.
Au total le TAVI, arme nouvelle importante dans le traitement du rétrécissement aortique serré symptomatique présentant une contre-indication à la prise en charge par la technique de référence, le RVAO, se doit de rester pour l’heure strictement encadré, évalué et contingenté. Outre la HAS, ce souci de régulation est partagé par les grandes instances internationales, en particulier Nord-Américaines(7). S’il ne faut pas « rater le coche » de cette nouvelle technique, il ne faut pas non plus « ouvrir les vannes » avant une plus grande évaluation de son efficience au long cours.
Le 5 décembre 2011
Pr Bernard Albat et Pr Jean-Marc Frapier - CHU Montpellier
Les propos tenus dans cet article sont sous la responsabilité de leur auteur
(1) Kalavrouziotis D, Li D, Buth KJ, Légaré JF. The European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) is not appropriate for withholding surgery in high-risk patients with aortic stenosis: a retrospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2009;4:32.
(2) Basraon J, Chandrashekhar YS, John R et al. Comparison of risk scores to estimate perioperative mortality in aortic valve replacement surgery. Ann Thorac Surg. 2011;92:535-40.
(3) Smith CR, Leon MB, Mack MJ et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011;364:2187-98.
(4) Leon MB, Smith CR, Mack MJ et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597-607.
(5) Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M et al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart, 2011;97:899-906.
(6) Gotzmann M, Pljakic A, Bojara W et al. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe symptomatic aortic valve stenosis - predictors of mortality and poor treatment response. Am Heart J. 2011;162:238-45.
(7) Holmes DR Jr, Mack MJ. Transcatheter Valve Therapy: A Professional Society Overview from the American College of Cardiology Foundation and The Society of Thoracic Surgeons. Ann Thorac Surg 2011;92:380-9.
Le Registre France 2 du remplacement valvulaire aortique par voie percutanée
La relative fragilité d’un octogénaire provoque toujours une évaluation justifiée de la balance bénéfice-risque lorsque l’on envisage un geste chirurgical comme un remplacement valvulaire aortique. Ce temps d’évaluation tend à disparaître lorsque la technique est dite moins invasive et peut conduire à des attitudes thérapeutiques souvent onéreuses dont le patient tire un bénéfice parfois difficile à évaluer au-delà des 95 % de faisabilité immédiate de la technique.
Les progrès médicaux mais aussi de l’alimentation, de l’hygiène, de la protection au travail, conduisent de plus en plus d’individus en bonne santé à un âge avancé. Ceci conduit à une « rectangularisation » de la courbe de survie de la population en bonne santé (Fries 1980) dans laquelle de plus en plus d’individus deviennent des octogénaires sans que l’âge extrême de la vie n’ait réellement progressé au-delà de 100 ans. Les octogénaires représentaient 5 % de la population française en 2007 (2 980 000) et ce nombre devrait, selon les projections de l’INSEE être multiplié par 2,4 à l’horizon 2050. L’espérance de vie à 80 ans est en 2010 de plus de 8 ans pour les hommes et de plus de 10 ans pour les femmes. Cette évolution démographique nous amène à traiter de plus en plus d’octogénaires paraissant en bonne santé mais pour lesquels il faut garder à l’esprit deux éléments fondamentaux : l’espérance de vie limitée, surtout pour ceux qui s’approchent de 90 ans et leur fragilité. Ces considérations démographiques (grand nombre de patients potentiels) associées au coût pour le moment élevé de la technique ont conduit les autorités de santé à associer le remboursement du remplacement valvulaire aortique par voie percutanée à une estimation des résultats du TAVI dans la vraie vie sous forme d’un registre obligatoire.
Le registre France 2 a permis d’étudier la totalité des valves aortiques implantées selon une procédure TAVI du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2011. Le financement du support logistique a été assuré par les industriels concernés. Le temps de travail nécessaire aux inclusions des patients et à l’étude a été bénévolement fourni par les différents acteurs aussi bien au niveau du comité scientifique que ceux des inclusions dans chaque centre. Un total de presque 4 000 patients sera inclus au 31 décembre réalisant le plus gros registre mondial actuellement disponible sur le sujet.
Ce travail collaboratif entre cardiologues et chirurgiens cardiaques permet déjà d’évaluer la morbidité de la technique ainsi que la mortalité hospitalière et à 6 mois de cette population. Mais plus encore, ce registre va permettre, en suivant pendant 5 ans le devenir réel de ces patients, d’évaluer le bénéfice réel de la technique.
Le développement d’une nouvelle technique, surtout si elle est onéreuse passe par la qualité des résultats. Les résultats objectivés par un registre multicentrique exhaustif tel que France 2 doivent permettre à la technique de trouver sa juste place et favoriser sa diffusion dans les bonnes indications. Cette diffusion adéquate contribuera à diminuer le coût de la technique et donc améliorer le rapport coût-efficacité que l’on ne peut ignorer.
Le 5 décembre 2011
Pr Marc Laskar - Vice-président de la Société Française de Chirurgie Thoracique et
Cardiovasculaire - Coordonateur avec le Pr Martine Gilard du Registre France 2
Les propos tenus dans cet article sont sous la responsabilité de leur auteur.
Pose de bioprothèses aortiques valvulaires par voies percutanées : une nouvelle option thérapeutique
La sténose aortique est une affection chronique grave engageant le pronostic vital à court et moyen terme (2 à 3 ans) à l’apparition de symptômes fonctionnels. Le remplacement valvulaire chirurgical avec sternotomie est la technique de référence chez les patients atteints d’une sténose aortique sévère. Cette technique ne peut pas être envisagée chez des patients ayant un risque opératoire trop élevé ou une contre-indication à la chirurgie conventionnelle.
Le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord moins invasives (voie rétrograde transfémorale et voie transapicale), permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans une population qui en était jusqu’alors exclue. Ces technologies sont des innovations qui associent à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs.
En 2008, la HAS a réalisé une évaluation pour déterminer l’efficacité et la sécurité de l’implantation de valves aortiques par ces nouvelles voies d’abord moins invasives (voie rétrograde transfémorale et voie transapicale) et pour préciser la place de cette technologie dans la stratégie thérapeutique, ses conditions d’utilisation et de prescription.
Ce travail s’est intégré dans une démarche particulière liée au caractère innovant de ces dispositifs, compte tenu du fort potentiel d’amélioration de la prise en charge des patients. Pour les technologies innovantes, l’ambition de la HAS est de réduire, autant que possible, les délais d’évaluation, éviter un retard à leur mise à disposition lorsque celles-ci sont porteuses de progrès, tout en évitant un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée.
A l’issue de cette évaluation, la HAS a recommandé la prise en charge de cette technologie chez les patients symptomatiques avec sténose aortique sévère calcifiée, sélectionnés suite à une décision collégiale.
Deux sous-populations doivent être distinguées :
- les patients ayant une contre-indication à la chirurgie conventionnelle ;
- les patients à haut risque chirurgical.
Avec :
- existence d'une sténose aortique sénile dégénérative avec un gradient moyen supérieur à 40 mm Hg et/ou une vélocité supérieure à 4 m/ sec ou une surface valvulaire initiale inférieure à 1 cm² (index < 0,6 cm²) ;
- présence de symptômes liés au rétrécissement aortique, démontrés par une classe fonctionnelle NYHA supérieure ou égale à 2, ou classe 1 avec dysfonction ventriculaire (fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %) ;
- un Logistic Euroscore supérieur ou égal à 20 % et/ou un STS Risk Calculator supérieur ou égal à 10.
En l’absence d’alternative disponible pour ces malades et compte tenu de la gravité de la maladie, la HAS a considéré que l’implantation de bioprothèses par voie rétrograde transfémorale et par voie transapicale apportait un fort niveau de progrès thérapeutique dans les indications retenues.
La HAS a recommandé leur prise en charge, sous la condition d’un encadrement strict dans les indications validées, pour une période transitoire, avec la mise en place immédiate d’études de suivi post inscription pour confirmer ou infirmer le bénéfice clinique attendu. En outre, il a été conclu que son utilisation devait être limitée à certaines équipes, initialement 16 centres, sélectionnés selon des critères définis par la HAS.
Le registre français « French Aortic National CoreValve et Edwards » permettait de rapporter les résultats sur les premiers 244 patients, inclus entre février et septembre 2009. En 2009, la liste des centres autorisés à la réalisation de ces procédures a été élargie à 33 centres (arrêté du 29 décembre 2009). De janvier à octobre 2010, c’est un total de 1 224 patients qui ont déjà pu bénéficier de ces nouvelles procédures.
La HAS s’est engagé cette année dans la réévaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transfémorale ou transapicale. Elle réalise actuellement un appel à candidature d’experts en vue de la constitution d’un groupe de travail prévu au 3ème trimestre 2011.
Le 24 Mai 2011
Dr Sophie Blanchard - Chef de projet - Service des bonnes pratiques professionnelles - HAS
Bioprothèses aortiques valvulaires, un apport majeur dans l'arsenal thérapeutique
Depuis 2002, date de la première implantation percutanée de valve aortique par le Professeur Alain Cribier à Rouen, l’utilisation de cette technique pour le traitement des sténoses aortiques a bénéficié d’un développement extraordinaire pour le plus grand bien de nos patients. Deux techniques sont disponibles, l’une basée sur l’implantation d’un stent valvé déployé par un ballon et l’autre sur un stent valvé auto-expensible. En 2008, la HAS a émis un avis sur ces actes dont la majorité des conclusions reste valable en 2011. Parmi les conclusions les plus importantes nous retiendrons :
- la population cible identifiée est celle des patients symptomatiques à haut risque chirurgical (Euroscore > 20) ou contrindiqués à la chirurgie
- la nécessité de décider et de réaliser ces actes dans le cadre d’un équipe multidisciplinaire incluant chirurgiens cardiaques, cardiologues, anesthésistes et radiologues.
Depuis 2008 certaines données sont venues préciser l’utilisation de ces techniques. Tout d’abord, la publication de l’étude randomisée Partner US démontre maintenant clairement que dans la population de patients telle qu’elle a été définie plus haut, l’implantation d’un stent valvé monté sur un ballon est supérieure au traitement médical simple en termes de survie et de qualité de vie 1. Cette technique, et non le traitement médical simple, doit donc maintenant être considérée comme le traitement de référence dans cette population.
Les études montrent également que la survenue de fuites périprothétiques reste un problème et que leur apparition et leur importance ne sont pas toujours facilement prédictibles sur les caractéristiques pré et perprocédurales. De même il est maintenant établi que ces procédures, qu’elles soient réalisées par voir apicale ou fémorale, sont associées de manière quasi systématique à des embols cérébraux2. Même si la plupart sont sans traduction clinique dans la population cible actuelle, (3 % d’AVC dans Partner) leurs conséquences à long terme sur des populations plus jeunes devront être soigneusement analysées.
En conclusion, les techniques de traitement percutané du rétrécissement aortique sont un apport majeur dans notre arsenal thérapeutique. Il faut néanmoins rester très prudent sur l’extension des indications. Pour l’instant, aucune donnée scientifique ne permet de positionner cette technique comme une alternative à la chirurgie conventionnelle pour les patients qui y sont éligibles. Dans ce contexte, nous attendons avec impatience les résultats de la deuxième partie de l’étude Partner US qui compare la chirurgie conventionnelle et l’implantation percutanée pour des patients éligibles aux deux techniques. De même, une comparaison en face à face entre les 2 modalités de traitement percutané - valve déployé par ballon et valve auto-expensible - est nécessaire pour mieux définir la place de chacune de ces techniques.
Le 24 mai 2011
Pr Alain Prat - Service de Chirurgie Cardiaque - Chef du pôle
cardio-vasculaire et pulmonaire - Hôpital cardiologique - CHRU Lille
1. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med;363:1597-607.
2. Rodes-Cabau J, Dumont E, Boone RH, Larose E, Bagur R, Gurvitch R, Bedard F, Doyle D, De Larochelliere R, Jayasuria C, Villeneuve J, Marrero A, Cote M, Pibarot P, Webb JG. Cerebral embolism following transcatheter aortic valve implantation: comparison of transfemoral and transapical approaches. J Am Coll Cardiol;57:18-28.
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