Valves aortiques transcutanées

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Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par  voie transartérielle ou transapicale

Le rétrécissement de la valve aortique est une affection chronique grave. À l’apparition des symptômes fonctionnels, le pronostic devient sévère à court terme. La survie moyenne est comprise entre 2 et 5 ans. Le remplacement valvulaire chirurgical avec sternotomie est la technique de référence chez les patients atteints d’une sténose aortique sévère mais elle ne peut être effectuée chez tous ces patients.

Depuis 2002, le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord, permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans cette population qui en était jusqu’alors exclue. La première valve transcathéter a été implantée par le Professeur Alain CRIBIER à Rouen. Cette technique innovante associait à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs. Le développement pour cette technique a débuté 5 ans plus tard avec la publication des premiers résultats cliniques pour les valves Edwards Sapien et CoreValve.

Compte tenu du fort potentiel d’amélioration de prise en charge des patients jusqu’alors exclus du remplacement valvulaire aortique chirurgical, la HAS a mis en place une évaluation anticipée de ces dispositifs médicaux afin de ne pas retarder leur mise à disposition. Dans sa démarche d’accompagnement de l’innovation, l’ambition de la HAS était de réduire autant que possible les délais d’évaluation en évitant :
- un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée et donc porteuse de risques sanitaires et/ou financiers excessifs ;
- à l’inverse, un retard de mise à disposition lorsque la technique est source de progrès.

A l’issue de l’évaluation, la HAS s’est positionnée en faveur d’une prise en charge de l’implantation des valves aortiques par voie transcutanée dans un nombre limité de centres. Cependant, compte tenu du manque de recul, la HAS recommandait une prise en charge transitoire avec une réévaluation précoce prévue pour 2011.

Le 5 décembre 2011
Pr Jean-Michel Dubernard - Président de la CNEDIMTS - Membre du Collège de la HAS

Réévaluation de la HAS

Dans le cadre de sa démarche d’accompagnement de l’innovation, dès 2008, la HAS a anticipé l’évaluation de l’implantation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transartérielle ou par voie transapicale (TAVI) avant même l’obtention du marquage CE pour permettre une mise à disposition rapide de cette technologie aux patients jusqu’alors en impasse thérapeutique. Cette première évaluation a permis de préciser la place de cette technologie dans la stratégie thérapeutique, ses conditions de prescription et d’utilisation avec l’élaboration d’un cahier des charges précis ayant conduit à l’habilitation par le Ministère de la santé de 33 centres implanteurs experts (arrêté du 29 décembre 2009).

En 2008, les données cliniques étant limitées, la HAS avait souhaité une réévaluation précoce et avait inscrit à son programme de travail de 2011 la réévaluation de cette technique au vu de données cliniques comparatives et de la mise en place d’un registre national documentant l’efficacité et la sécurité de la procédure chez tous les patients implantés en France. Ce registre, nommé FRANCE 2, a été réalisé sous l’égide des sociétés savantes concernées avec l’inclusion de 1688 patients entre janvier 2010 et mars 2011 et seulement 1 patient perdu de vue à 6 mois de suivi.

La méthode de travail adoptée par la HAS est fondée sur l’analyse critique des données de la littérature (16 références ou rapports d’études analysés), des données fournies par les fabricants et de la position de professionnels de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire.

Malgré le risque de complications cérébrales et vasculaires du TAVI, la HAS considère que celui-ci est d’un intérêt majeur chez les patients inopérables. Cependant, compte tenu de ces complications et de l’absence de démonstration de supériorité du TAVI par rapport à la chirurgie conventionnelle de remplacement valvulaire aortique (RVAO), la HAS estime que le traitement de référence reste le remplacement valvulaire aortique chirurgical. La HAS recommande le TAVI aux seuls patients pour lesquels le RVAO est contre-indiqué après une évaluation en réunion multidisciplinaire, incluant, si possible, l’implication d’un gériatre, en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20% ou STS ≥ 10%) et les comorbidités. Le refus de la chirurgie ne doit pas constituer une indication au TAVI.

En l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de réserver le TAVI à un nombre de centres experts répondant aux critères de sélection qu’elle a préétablis. Parmi ces critères, se retrouve la nécessité de pouvoir disposer des plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans un même bâtiment compte tenu du risque de conversion chirurgicale en urgence.

La HAS a conscience du potentiel de cette nouvelle technologie. Avant d’envisager tout élargissement d’indication et leur prise en charge par la collectivité, comme par exemple l’implantation dite « valve-in-valve » ou l’extension à tout patient éligible à la chirurgie, des études cliniques portant sur des questions spécifiques doivent être menées selon une méthodologie rigoureuse. Une évaluation à plus long-terme reste requise pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du TAVI. Ainsi, le registre FRANCE 2, dont le suivi des patients est prévu jusqu’à 5 ans, pourra apporter des éléments de réponse.

Le 5 décembre 2011
Elodie Velzenberger - Chef de projet - Service évaluation des dispositifs - HAS

Le remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter

La maladie valvulaire aortique dégénérative constitue une pathologie dont l’incidence et la prévalence ne cessent de croître. Le rétrécissement aortique (RA) est la pathologie valvulaire la plus fréquente dans les pays occidentaux (plus de 25 %), et la valvulopathie acquise la plus fréquente chez l’adulte. Sa prévalence est estimée à 4 % chez les patients de plus de 80 ans, et entre 2 et 3 % chez les patients de plus de 65 ans.

Lorsque le RA devient symptomatique, l’évolution est le plus souvent rapide avec une augmentation importante du taux de mortalité, estimé à 50 % à 2 ans du début des symptômes, en l’absence de traitement.

La prise en charge d’un RA serré symptomatique repose sur le remplacement valvulaire aortique (RVA) chirurgical. La chirurgie reste le « gold standard », la méthode de référence au sein des recommandations des sociétés savantes européennes et américaines. Dans les séries récentes, la mortalité opératoire du RVA chirurgical est estimée entre 3 et 5 % chez les patients de moins de 70 ans et entre 5 et 15 % chez les patients plus âgés.

Cependant dans la vie réelle environ 40 % des patients porteurs de RA serré, symptomatiques, ne sont pas opérés en raison de leur âge, de leur fragilité, d’une dysfonction ventriculaire gauche importante, d’une coronaropathie, d’une ou plusieurs comorbidités sévères associées (hypertension artérielle pulmonaire supérieure à 60 mmHg, diabète, insuffisance rénale, BPCO, antécédent de pontage, accidents vasculaires cérébraux, thorax hostile, aorte porcelaine…). Pour ces patients le risque chirurgical est alors jugé très ou trop important. Le remplacement valvulaire aortique percutané par voie transcatheter (TAVI) permet de proposer à ces malades à haut risque une alternative thérapeutique. Actuellement après 9 ans d’expérience et plus de 40 000 TAVI réalisés dans le monde, cette technique constitue une option thérapeutique validée par des registres multicentriques publiés dans les pays européens et par des études randomisées la comparant au traitement médical ou chirurgical.

Le registre FRANCE 2  représente actuellement le plus important registre dans ce domaine. Ainsi, de janvier 2010 à décembre 2011, tous les patients traités par TAVI sont inclus de façon prospective dans les 33 centres habilités. Ces patients, dont le nombre actuel est de 3 773 au 28 novembre 2011, seront suivis pendant 5 ans. Les premiers résultats confirment l’efficacité de cette nouvelle option thérapeutique et sont en accord avec les données de la littérature obtenues sur des échantillons de populations plus petits. On constate que la sélection des patients est fondamentale, avec notamment la mesure de l’anneau aortique (scanner, échocardiographie), la recherche de débris dans l’arche aortique (scanner, ETO), et la surveillance de la fonction rénale en évitant des injections de produit de contraste trop importantes. Comme cela a été clairement montré dans l'étude PARTNER, la voie d’abord préférentielle est la voie fémorale. Lorsque la voie fémorale n'est pas envisageable, d'autres voies alternatives seront envisagées dans le cadre d'une réunion multidisciplinaire (sous clavière, transapicale, tansaortique).

Ainsi en 2012, le TAVI constitue le traitement de référence pour les patients contre-indiqués à la chirurgie et est devenu une option thérapeutique validée pour les patients à haut risque chirurgical. Chez ces patients, l’indication du traitement, qu’il soit un remplacement valvulaire aortique classique ou une valve aortique percutannée, repose sur une évaluation et une sélection rigoureuse des patients, l'expertise des équipes et une discussion multidisciplinaire permettant de définir le type de traitement et si le TAVI est sélectionné, de déterminer  la voie d’abord et le dispositif  optimal  pour chaque candidat.

Le 5 décembre 2011
Pr Martine Gilard - Past présidente du GACI groupe de la Société Francaise de Cardiologie - 
Coordonateur avec le Pr. Marc Laskar du Registre FRANCE2
Dr Thierry Lefevre - Président du GACI

Les propos tenus dans cet article sont sous la responsabilité de leurs auteurs. 

Prothèses valvulaires aortiques : un registre unique au monde pour la qualité et la sécurité des pratiques

La mise en place de valves aortiques par voie percutanée constitue une nouvelle alternative thérapeutique au traitement du rétrécissement aortique. La première mondiale a été implantée par le Pr Cribier et son équipe au CHU de Rouen en mai 2002. Depuis plus de 30 000 patients ont bénéficié de ce nouveau traitement dans le monde. Deux types de valves peuvent être implantées : la valve initiale (Edwards®) pour laquelle le déploiement requiert une inflation à l’aide d’un ballon, et la valve CoreValve® (Medtronic) disponible depuis 2004 auto-expandable. Les valves peuvent être implantées par voie fémorale, sous-clavière ou apicale.

Les autorités de tutelle (HAS et Ministère de la santé) ont décidé de réaliser un registre de suivi de ces patients afin de déterminer la sécurité et évaluer les effets de la bioprothèse en termes de survie, de gêne fonctionnelle, de qualité de vie et de paramètres hémodynamiques. Une enquête en août 2009 a été effectuée par les autorités de tutelle auprès des 63 centres français ayant un centre de chirurgie cardiaque.
En janvier 2010, la liste des 33 centres retenus par le ministère a été publiée au JO du 1e janvier. Un comité scientifique représentant à parité la Société française de cardiologie (SFC) et la Société française de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire (SFCTCV) a été désigné.

Le registre France 2 a débuté en janvier 2010 et doit se terminer le 31 décembre 2011. Il s’agit d’un registre prospectif et exhaustif : tout patient ayant été implanté doit être inclus. Il prend en compte les deux types de valves. Il n’y a pas de critères d’inclusion ou d’exclusion. Les patients bénéficient d’un  suivi clinique et échographique au 1er mois, ainsi qu’à 1 an, 2 ans et 3 ans, puis le statut clinique doit être renseigné à 4 et 5 ans.
Au 26 avril 2011, 2 269 inclusions avaient été réalisées. La courbe d’inclusion montre une augmentation progressive, avec actuellement, une fréquence de 195 nouvelles inclusions par mois. Une majorité des patients porteurs de valves Edwards® (70 %). La voie d’abord est préférentiellement la voie fémorale (74,2 %), seulement 20,6 % de voie apicale et 5,2 % de voie sous-clavière. La majorité des centres, à l’exception de trois, implante les deux types de valves.
Une analyse des 1 800 premiers patients est en cours, avec 100 % de suivi à 1 mois et 98 % de suivi à 6 mois. Les résultats seront présentés à l’EuroPCR le 19 mai 2011.
Une première analyse a été effectuée en novembre 2010 portant sur 1 048 patients. Les indications d’implantation étaient en accord avec celles de la HAS, avec une classe NYHA III/IV dans 77 %, un Euroscore de 23 % et un STS score de 14 %. L’âge moyen des patients était de 82 ans avec une parité homme/femme. La mortalité à 1 mois était de 9,6 %  et  à 6 mois de 18,3 %. Le taux moyen de séjour était de 11 jours dont 4 en USIC. Les complications étaient dominées par la nécessité de poser un Pace Maker [22 % (9,4 % pour la valve Edwards et 30 % pour la CoreValve)], les saignements (13 %) prédominant pour la voie apicale (16 %), et enfin les AVC (3 %) prédominant pour la voie sous-clavière (7,7 %).

Ce registre est actuellement unique au monde. Nous remercions l’ensemble des centres pour leur implication dans ce registre dont les résultats vont conditionner l’activité future en France de ce nouveau traitement très prometteur.

Le 11 mai 2011
Pr Geneviève Derumeaux - Cardiologie - Hospices civils  - CHU Lyon 
Pr Martine Gilard - Cardiologie - Hôpital de la Cavale Blanche - CHU Brest

Déclaration d'intérêts
Consultez la déclaration d'intérê du Pr Martin Gilard

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