Inscription.
Avis favorable au remboursement uniquement dans « une dose élevée de PHELINUN utilisée seule ou en association avec d’autres médicaments cytotoxiques et/ou une irradiation corporelle totale est indiquée dans le traitement des affections suivantes :
- myélome multiple ;
- lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien) ;
- leucémie aiguë lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique ;
- neuroblastome infantile.
PHELINUN en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes.
PHELINUN en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir :
- Traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) en cas d’hémopathies malignes ;
- Traitement CIR en cas d’hémopathies non malignes. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
Dans les indications communes à la spécialité de référence : pas de progrès des spécialités PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites.
En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes : pas de progrès par rapport aux autres protocoles de conditionnement CIR utilisés dans cette indication.
En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique : pas de progrès par rapport aux autres protocoles de conditionnement MAC utilisés dans cette indication.
En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique : pas de progrès par rapport aux autres protocoles de conditionnement CIR utilisés dans cette indication.
Dans les autres situations de l’AMM : sans objet.
