Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (2018)

Par arrêté du 3 juillet 2012, la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale a été limitée à certains établissements de santé en application de l’article L1151-1 du code de la santé publique. Les critères d’encadrement des centres arrivant à échéance le 31 décembre 2018, la Haute Autorité de Santé (HAS) a procédé à la réévaluation des modalités d’encadrement des centres implanteurs.

L’analyse des données spécifiques à la France (données d’implantation, résultats des registres nationaux FRANCE 2 et FRANCE-TAVI), la mise en perspective des critères d’encadrement des centres en vigueur avec les données internationales (recommandations de pratique clinique, les conférences de consensus et les évaluations technologiques), l’influence du volume d’activité des centres sur les données de morbi-mortalité et le recueil de la position argumentée des Conseils Nationaux Professionnels concernés montrent qu’un encadrement des centres est toujours requis.

Dans ces conditions, la HAS recommande que l’encadrement existant soit ajusté au regard des observations suivantes :

• que l’activité d’implantation des TAVIs soit toujours réservée aux centres en France réunissant dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle, un plateau technique de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire avec l’accès à l’ECMO ;

• que les seuils minimaux par centre et par an soient de :

  • de 100 procédures de pose de TAVI (pour un centre ayant plus de 2 ans d’expérience dans la pose des TAVIs)
  • de 200 actes de chirurgie valvulaire

• pour proposer des soins de qualité et garantir un niveau d’excellence de l’expertise des centres ;

• de prolonger le suivi des patients du registre FRANCE-TAVI à au moins 10 ans pour bénéficier de données sur la durabilité à long terme des prothèses implantées

• que la prise en charge par l’Assurance Maladie de ces dispositifs médicaux soit conditionnée, non seulement au respect des indications, conditions et modalités de prescription et d’utilisation inscrites sur la LPPR mais aussi au recueil et à la présentation des données cliniques colligées dans le cadre des registres.

En conséquence et sous réserve de la prise en compte de ces ajustements, la HAS est favorable au maintien d’un encadrement des centres pour une durée de 1 an, période à l’issue de laquelle elle mènera une nouvelle réévaluation des pratiques de pose des TAVIs en France.