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Déposer un dossier d'évaluation d'un médicament

Soumettre une évaluation de médicament à la commission de la transparence (CT).
Web page - Posted on Jun 18 2019

Passage au dépôt électronique en avril 2019

Depuis le 2 avril 2019, le dépôt de dossiers pour les évaluations des médicaments par la HAS se fait uniquement en ligne via une plateforme dédiée. Les envois papiers ne sont plus possibles.

Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès.  

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt d'un dossier ou si besoin, écrivez-nous.

Modalités de dépôts

Demande d’inscription, d’extension d’indication, de renouvellement et de réévaluation

Consulter le dossier type – Inscription et extension d’indication

Consulter le dossier type – Renouvellement et réévaluation

Il est recommandé de déposer la demande de renouvellement entre 6 et 7 mois avant la date d’échéance.

Demande d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription

Consultez les  modalités de dépôt d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription .

Demande de rencontres précoce

Consulter les modalités de demande de rencontre précoce.

Avant chaque nouveau dépôt de dossier, n’oubliez pas de télécharger les documents disponibles en bas de page, régulièrement mis à jour.

Audition des laboratoires

Accéder au planning des séances pour 2019. et consultez les modalités d’audition.

Les auditions des laboratoires en phase contradictoire sont groupées sur des séances dédiées. Cette nouvelle organisation fait suite au décret du 4 juin 2018 qui fixe un délai de 45 jours pour entendre un laboratoire qui en fait la demande. La date de cette audition est fixée au regard de celle de l'adoption du projet d'avis.  

Procédures d’évaluation anticipée

Les procédures d’évaluation anticipées proposées par la commission de la transparence ont pour objectif de démarrer l’évaluation d’un médicament au plus tôt afin de permettre aux patients d’y accéder plus rapidement. Ces procédures sont à l’initiative des laboratoires.

Deux procédures d’évaluation anticipée existent :

1) Médicaments présumés innovants : instruction anticipée

Les médicaments présumés innovants peuvent faire l’objet d’une procédure d’instruction anticipée à compter de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’objectif de cette procédure est de pouvoir rendre un avis de manière accélérée, peu après l’obtention de l’AMM afin d’accélérer la mise à disposition des patients des médicaments répondant à un besoin médical non satisfait.

Conditions pour être présumé innovant

Pour la commission de la transparence, un médicament est présumé innovant lorsqu’il :

  • constitue une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie, que ce soit par la nouveauté de la classe thérapeutique, de son mécanisme d’action,
    Et
  • est susceptible, sur la base des résultats annoncés par l’entreprise pharmaceutique, d’apporter un progrès cliniquement pertinent par rapport aux moyens disponibles, dans la prise en charge des patients concernés par l’indication, que ce soit en termes d’efficacité, de tolérance ou d’accès à la thérapeutique. Cette appréciation ne préjuge en rien l’avis ultérieur de la Commission sur le SMR ou l’ASMR de ce médicament,
    Et
  • répond, dans cette indication, à un besoin encore non couvert, notamment s’il concerne une population particulière, en l’absence d’alternative soit par un médicament ayant l’AMM dans une indication correspondant au besoin, soit par toute autre alternative thérapeutique.
 

Les médicaments désignés orphelins sont susceptibles de remplir ces 3 conditions. La qualification de médicament présumé innovant ne préjuge pas des conclusions de la commission.

Le Bureau de la commission se prononce sur le caractère présumé innovant d’un médicament après avoir analysé l’argumentaire présenté par l’entreprise pharmaceutique par courrier ou dès qu’il a connaissance de la future mise sur le marché d’un médicament susceptible de répondre aux critères précités. Lorsqu’un médicament est qualifié de présumé innovant, l’entreprise pharmaceutique qui l’exploite peut, dès le dépôt de la demande d’AMM auprès de l’EMA, déposer un dossier de demande d’inscription auprès de la commission. L’instruction du dossier peut commencer dès le dépôt de cette demande. L’évaluation se déroule selon les modalités définies à l’article IV du présent règlement intérieur. 

Ce dépôt anticipé n’exonère pas les entreprises pharmaceutiques du dépôt formel d’une demande de remboursement et de prix après octroi de l’AMM et de la notification française de l’AMM, point de départ du délai règlementaire. L’avis ne pourra être adopté qu’après ce dépôt formel.

2) Pré-dépôt de dossier

Pour les médicaments examinés selon la procédure centralisée, une procédure de pré-dépôt du dossier de demande d’inscription est possible avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), dès la réception d’un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). En cas de reconnaissance mutuelle, ce pré-dépôt peut être effectué dès la disponibilité du projet de résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’instruction du dossier peut commencer dès le dépôt du pré-dossier. Pour ce pré-dépôt consultez le dossier type – Inscription et extension d’indication.

Ce pré-dépôt n’exonère pas les entreprises pharmaceutiques du dépôt formel d’une demande de remboursement et de prix après octroi de l’AMM et de la notification française de l’AMM, point de départ du délai règlementaire. L’avis ne pourra être adopté qu’après ce dépôt formel.

 

Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le service Évaluation des Médicaments. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service

Le montant de la taxe due par présentation (= code CIP) est de : 
  • Inscription : 4 025 euros
  • Renouvellement d’inscription : 2 415 euros
  • Modification des conditions d’inscription : 805 euros

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