EDURANT (rilpivirine (chlorhydrate de))

Infectiologie - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 mai 2012 - Mis à jour le 29 mai 2012

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’efavirenz chez les adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et avec une charge virale ≤ 100 000 copies/ml

EDURANT, en association avec d’autres antirétroviraux, a l’AMM dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral et dont la charge virale est ≤ 100 000 copies/ml d’ARN du VIH-1. Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance génotypique doit guider l’utilisation d’EDURANT.

Son utilisation (et donc son remboursement) devra être limité aux patients pour lesquels un traitement par efavirenz n’est pas approprié (selon la charge virale, chez des patients avec des antécédents neuropsychiatriques ou avec une intolérance à l’efavirenz).

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet EDURANT.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant	Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans les autres populations de l'AMM.
Important	Le service médical rendu par cette spécialité est important en association à d'autres antirétroviraux dans la population de l'AMM restreinte aux patients pour lesquels un traitement par efavirenz n'est pas approprié.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La Commission considère qu'EDURANT n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'efavirenz chez les patients adultes naïfs avec une charge virale supérieure ou égale à 100 000 copies/ml.