ACTILYSE (alteplase)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 juil. 2012 - Mis à jour le 25 juil. 2012

Nature de la demande

Inscription Collectivités dans l'indication : « Traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes », au lieu de 3h auparavant.

Progrès thérapeutique modéré dans le délai de 0 à 4h30 (au lieu de 0 à 3h) suivant un AVC ischémique

ACTILYSE a désormais l’AMM dans le délai de 0 à 4 heures 30 suivant l’apparition des symptômes d’un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, donc après avoir exclu une hémorragie intracrânienne (au lieu de 3 heures dans l’indication précédente).

Sa quantité d’effet est faible versus placebo. Il existe un risque d’hémorragie intracrânienne.

Il n’y a pas de donnée sur son efficacité clinique à long terme (conséquence sur le handicap, la survie…).

Le résultat clinique est d’autant plus favorable que ce médicament est administré précocement,

Il apporte un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge de l’AVC ischémique dans le délai compris entre 0 et 4 heures 30 suivant un AVC ischémique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ACTILYSE est important dans la nouvelle indication : traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes, au lieu du délai de 3 heures dans la précédente indication.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu de l'absence de donnée d'efficacité à long terme, de la faible quantité d'effet de l'altéplase versus placebo et du risque d'hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'AVC ischémique dans l'extension de la fenêtre thérapeutique (0 - 4h30 au lieu de 0 - 3h) suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.