Méthode d'élaboration des protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS)

Le plan national maladies rares 2011-2014 prévoit l’élaboration de protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS) par les centres de référence et de compétence maladies rares, à l’aide d’une méthode proposée par la Haute Autorité de santé (HAS) :

• reposant « sur la recherche des preuves scientifiques et sur la concertation de tous les acteurs concernés » ;
• prenant en compte les recommandations ou protocoles français ou internationaux existants (adaptés au contexte français le cas échéant).

 Tout centre de référence souhaitant élaborer un PNDS doit :

• compléter une déclaration d’intention d’élaboration de PNDS puis l’adresser à la HAS ;
• se référer au guide HAS 2012 « Méthode d’élaboration d’un protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares » qui décrit les principes méthodologiques et le processus d’élaboration d’un PNDS.
• Utiliser les modèles d'argumentaire et de texte du PNDS proposés par la HAS

Une grille d’évaluation de la qualité méthodologique d’un PNDS est proposée. C’est un outil d’aide à l’élaboration, auquel peuvent se référer les centres de référence tout au long du projet.

Une fois finalisé, le PNDS ainsi produit  par le centre de référence ne fait pas l’objet d’une validation par la HAS, qui ne participe pas à son élaboration. En revanche, la HAS se réserve le droit de procéder ponctuellement et de façon aléatoire à un audit de la qualité méthodologique de quelques PNDS.

Dans un souci de transparence, de prévention et de gestion des conflits d’intérêts, tous les participants à l’élaboration du PNDS (coordonnateur(s), rédacteur(s), membres du groupe de travail) doivent remplir une déclaration d’intérêt. Les déclarations d’intérêts doivent être analysées et prises en compte, en vue d’éviter les conflits d’intérêts, conformément au guide HAS « Guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts ».