Dépôt d’un dossier en vue d’un avis économique de la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP)

Modalités de dépôt

Pour toute demande d'inscription sur les listes de remboursement (première inscription, extension d’indication ou renouvellement d’inscription) de produits de santé pour lesquels une ASA/ASMR de niveau I, II ou III est revendiqué, l’industriel doit compléter un formulaire électronique de dépôt via la plateforme dédiée de la HAS  (SESAME).

Un dossier d'évaluation économique doit accompagner simultanément ce formulaire lorsque le produit est de surcroît susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie. Un dépôt non concomitant entraînera la non-recevabilité de la demande pour laquelle le dossier a été reçu, jusqu’à complétude des 2 dossiers.

Aucune demande ne peut être adressée par courrier ou courrier électronique / courriel.

Pour soumettre une demande, soit l’industriel a déjà déposé un dossier par le passé et reçu un lien directement par mail, soit il devra au préalable demander la création d’un compte d’accès via la plateforme SESAME.

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire  d’aide  au dépôt d’un dossier.

Liste des pièces à fournir 

• Formulaire de dépôt

Ce formulaire est à compléter sur la plateforme SESAME en vue de l’instruction du dossier.

• Rapport de présentation

Ce rapport permet de s’assurer que le dossier contient tous les éléments généraux et méthodologiques pour émettre un avis économique (voir le modèle du document : rapport de présentation ).

• Rapports techniques

Les rapports techniques de l’analyse de l’efficience et de l’analyse d’impact budgétaire (le cas échéant) doivent permettre d’une part, d’apprécier la conformité de la méthode d’évaluation aux recommandations de la HAS et d’autre part, de présenter de manière claire et non ambiguë les résultats obtenus (voir les modèles de documents : rapport technique de l'analyse de l'efficience , rapport technique de l'analyse de l'impact budgétaire).

• Fichiers informatiques

Les fichiers informatiques comportant les modèles de l’analyse de l’efficience et de l’analyse d’impact budgétaire (le cas échéant) doivent être mis à disposition sur la plateforme SESAME.

• Annexes

Une copie des références bibliographiques, et tout autre document que le demandeur souhaite transmettre (rapports des méta-analyses, rapports d’étude sur la base médico-administrative…), sont annexés.

Pour en savoir plus sur les modalités de dépôt, consultez la notice de dépôt.

Déposer une demande de rencontre pré-dépôt 

En amont du dépôt de dossier, une rencontre pré-dépôt à l’initiative de l’industriel peut être organisée par la DEAI. Cette rencontre permet à l’industriel de partager avec le service ses interrogations sur des choix méthodologiques peu évidents. Ces rencontres sont optionnelles, confidentielles et non-liantes.

La HAS propose 2 modalités de rencontres pré-dépôt :

• Une procédure classique, avec réponses aux questions de l’industriel au cours d’une réunion planifiée via TEAMS ;
• Une procédure simplifiée, avec réponses écrites aux questions de l’industriel, sans organisation de réunion.

Le choix de la procédure sera laissé à l’appréciation du service concerné, en fonction de la nature de la demande. Les industriels seront invités à renseigner un questionnaire, permettant au service de choisir le type de procédure.

Sauf demande contraire, la procédure avec réunion sera préférée pour tous les industriels n’ayant jamais déposé de dossier auprès de la CEESP, ou pour tout produit n’ayant jamais fait l’objet d’une évaluation par la CEESP (toutes indications confondues).

Dans les autres cas, une réponse écrite sera envisagée, à moins que l’industriel présente des questionnements originaux, justifiant de l’apport d’une rencontre en face/face par rapport à un échange écrit.

Une demande de rencontre pré-dépôt avec la DEAI téléchargeable doit être complétée par les industriels et joint pour toute demande de rencontre pré-dépôt.

Les autres règles des rencontres pré-dépôt présentées dans le document Rencontre pré-dépôt s’appliquent de la même façon sans distinction de la procédure.

Dans les deux cas, le calendrier de réponse sera similaire :

• avec réunion : choix d’une date pour la réunion parmi celles proposées par le service, puis l’industriel envoie le document de présentation 2 semaines avant (+ phase de compte rendu) ;
• par réponses écrites : choix d’une date de réception des réponses écrites parmi celles proposées par le service, puis l’industriel envoie le document de présentation 2 semaines avant.

Pour en savoir plus sur les rencontres pré-dépôt, consultez le document Rencontre pré-dépôt.