HUMIRA (adalimumab), anti-TNFα

Gastro-entérologie - nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à REMICADE dans la maladie de Crohn active modérée de l’adulte.

HUMIRAa désormais l’AMM dans la maladie de Crohn active modérée, chez les adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab (REMICADE), HUMIRA ne présente pas d’avantage clinique par rapport à REMICADE dans la prise en charge de ces patients.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d’indication au traitement de la maladie de Crohn active, modérée, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab.