FORMODUAL NEXTHALER et INNOVAIR NEXTHALER (association béclométasone + formotérol), antiasthmatique
Pneumologie - nouveaux médicaments
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
03 avr. 2014
Nature de la demande
Inscription
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à FORMODUAL et INNOVAIR et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action
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FORMODUAL NEXTHALER et INNOVAIR NEXTHALER ont une AMM dans le traitement continu de l'asthme persistant :
– chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action « à la demande » ;
– chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
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Ce sont de nouvelles formes pharmaceutiques en poudre pour inhalation d’une association fixe béclométasone + formotérol, qui existe déjà en solution pour inhalation en flacon pressurisé (FORMODUAL et INNOVAIR).
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Ils n’ont démontré d’avantage ni par rapport à FORMODUAL et INNOVAIR, ni par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
La Commission considère que le service médical rendu par INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg par dose, poudre pour inhalation est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) | INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg par dose, poudre pour inhalation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant. |