FORMODUAL NEXTHALER et INNOVAIR NEXTHALER (association béclométasone + formotérol), antiasthmatique

Pneumologie - nouveaux médicaments
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 avr. 2014

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à FORMODUAL et INNOVAIR et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action

  • FORMODUAL NEXTHALER et INNOVAIR NEXTHALER ont une AMM dans le traitement continu de l'asthme persistant :

– chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action « à la demande » ;

– chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

  • Ce sont de nouvelles formes pharmaceutiques en poudre pour inhalation d’une association fixe béclométasone + formotérol, qui existe déjà en solution pour inhalation en flacon pressurisé (FORMODUAL et INNOVAIR).
  • Ils n’ont démontré d’avantage ni par rapport à FORMODUAL et INNOVAIR, ni par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

La Commission considère que le service médical rendu par INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg par dose, poudre pour inhalation est important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence) INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg par dose, poudre pour inhalation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant.