DOTAREM (acide gadotérique), produit de contraste paramagnétique

Diagnostic - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 mars 2014

Nature de la demande

Réévaluation du niveau d'ASMR

Progrès mineur en termes de tolérance par rapport à OMNISCAN, MAGNEVIST et MULTIHANCE

  • DOTAREM est un produit de contraste à base de gadolinium, utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre du diagnostic de pathologies cérébrales et médullaires, de pathologies du rachis et d’autres pathologies du corps entier.
  • L’utilisation des produits de contraste à base de gadolinium peut entraîner la survenue d’une fibrose néphrogénique systémique (FNS), effet indésirable rare (400 à 700 cas dans le monde en 2013) mais potentiellement mortel. La FNS se caractérise par une fibrose cutanée pouvant s’étendre aux muscles et à d’autres organes comme les poumons, le foie et le coeur. Elle touche les insuffisants rénaux.
  • DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE, sont des chélates de gadolinium à risque faible selon la classification de l’EMA ; celui à risque modéré est MULTIHANCE et ceux à risque élevé sont OMNISCAN et MAGNEVIST.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur) Au vu des données disponibles, la Commission considère que DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.